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FATTORE DI SCELTA: Fattore Decisionale di EGFR-TKI nel NSCLC in Stadio IV Cinese (CHOICE)

20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio trasversale basato su un sondaggio che utilizza il metodo di elicitation delle preferenze per valutare il fattore d'impatto decisionale dei pazienti e dei medici cinesi per il trattamento di prima linea con EGFR-TKI del NSCLC in stadio IV (CHOICE)

Questo studio non interventistico e trasversale mira a indagare le preferenze terapeutiche in un campione di medici e pazienti con esperienza di EGFR-TKI di prima linea per NSCLC in stadio IV, somministrando un questionario che include principalmente un approccio DCE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico e trasversale mira a indagare le preferenze terapeutiche in un campione di medici e pazienti con esperienza di EGFR-TKI di prima linea per il NSCLC in stadio IV, somministrando un sondaggio che include principalmente un approccio DCE.

Lo studio raccoglierà i dati dei partecipanti tramite il questionario sviluppato dal team di ricerca. Lo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 è la fase di progettazione dello studio (cioè, la fase qualitativa e lo sviluppo del questionario), che include lo sviluppo del questionario, l'identificazione degli attributi chiave e dei livelli per l'Esperimento di Scelta Discreta (DCE), la creazione di profili paziente ipotetici per esplorare i fattori ad alto rischio nel processo decisionale dei medici oltre al DCE, nonché la programmazione del questionario, la revisione interna, il test pilota, le revisioni e la finalizzazione. La fase 2 prevede l'implementazione del sondaggio quantitativo utilizzando il questionario finalizzato e l'analisi dei dati successiva per generare approfondimenti sulle preferenze terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti che ricevono o hanno ricevuto un trattamento con EGFR-TKI di prima linea per NSCLC in stadio IV e medici con esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con EGFR-TKI di prima linea.
Per migliorare la rappresentatività e la generalizzabilità del campione, durante il campionamento potrebbero essere applicate alcune quote flessibili.
Tutti i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno inclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere arruolati nella fase 1, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

Paziente:

  • Fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • Diagnosticato con NSCLC in stadio IV
  • Attualmente in trattamento o precedentemente trattato con terapia EGFR-TKI di prima linea (1L)
  • Senza barriere comunicative
  • Non presentare segni di compromissione cognitiva che impedirebbero la partecipazione a un'intervista, come valutato informalmente durante lo screening dal reclutatore

Medico:

  • Fornire il consenso informato
  • Specializzato nei reparti di oncologia medica, medicina respiratoria o chirurgia toracica degli ospedali di terzo livello
  • Gestire almeno 3 pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con EGFR-TKI di prima linea (1L) al mese
  • In possesso del titolo di vice primario o superiore

Per essere arruolati nella fase 2, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

Paziente:

  • Fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • Diagnosticato con NSCLC in stadio IV
  • Attualmente in trattamento o precedentemente trattato con terapia EGFR-TKI di prima linea (1L)
  • Senza barriere comunicative
  • Non presentare segni di compromissione cognitiva che impedirebbero la partecipazione a un'indagine, come valutato informalmente durante lo screening dal reclutatore

Medico:

  • Fornire il consenso informato
  • Specializzato nei reparti di oncologia medica, medicina respiratoria o chirurgia toracica degli ospedali di terzo livello
  • Gestire almeno 3 pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con EGFR-TKI di prima linea (1L) al mese
  • In possesso del titolo di medico curante o superiore

Criteri di esclusione:

Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di medici
Medici con esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con NSCLC in stadio IV con 1L EGFR-TKI.
Gruppo pazienti
Pazienti che ricevono o che hanno ricevuto un trattamento con EGFR-TKI di prima linea per NSCLC in stadio IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pesi delle preferenze per ciascun livello di attributo valutato nel DCE
Lasso di tempo: Giorno dell'intervista/survey completato (Giorno 1)
I pesi di preferenza saranno stimati per ogni livello di attributo incluso nel DCE, dove un peso di preferenza più positivo indica una preferenza più forte per il livello dell'attributo.
I pesi di preferenza consentono il confronto per la preferenza relativa dei livelli all'interno dello stesso attributo.
Giorno dell'intervista/survey completato (Giorno 1)
Importanza relativa dell'attributo (RAI)
Lasso di tempo: Giorno del colloquio/completamento del sondaggio (Giorno 1)
La misura di importanza sarà utilizzata per valutare le preferenze tra gli attributi del trattamento. Questa misura sarà calcolata utilizzando la differenza dei punteggi di utilità tra i livelli più e meno preferiti all'interno di un attributo. Quindi, questa misura sarà divisa per la somma delle differenze di tutti gli attributi testati.
Giorno del colloquio/completamento del sondaggio (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi massimi accettabili (MAR) e benefici minimi accettabili (MAB)
Lasso di tempo: Giorno del colloquio/completamento del sondaggio (Giorno 1)

Questa misura sarà utilizzata per valutare i compromessi che i partecipanti sono disposti a fare tra un miglioramento in un attributo predefinito relativo all'efficacia (come la PFS) rispetto a un peggioramento in ogni attributo rilevante degli eventi avversi (come l'eruzione cutanea).

  • Il MAR quantifica il livello massimo medio dei fattori di rischio (ad esempio, incidenza di eruzione cutanea, incidenza di diarrea, ecc.) che i partecipanti sono disposti a tollerare in cambio di un miglioramento specificato negli esiti clinici.
  • Il MAB rappresenta il livello minimo di beneficio necessario per giustificare un aumento del rischio. È derivato dal tasso marginale di sostituzione (MRS) tra gli attributi di rischio e beneficio, calcolato utilizzando i pesi di preferenza stimati dal modello DCE.
Giorno del colloquio/completamento del sondaggio (Giorno 1)
RAI, MAR e MAB per sottogruppi di caratteristiche del paziente e del medico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervista/completamento del sondaggio (Giorno 1)
  • RAI quantifica il peso relativo che i partecipanti attribuiscono a ciascun attributo (ad esempio, efficacia rispetto agli effetti collaterali) nel loro processo decisionale.
  • MAR e MAB saranno stimati separatamente per sottogruppi definiti dalle caratteristiche del paziente (ad esempio, età, sesso, con/senza metastasi del sistema nervoso centrale [SNC]) e del medico (ad esempio, titolo, anni di esperienza).
Giorno dell'intervista/completamento del sondaggio (Giorno 1)
Odds ratios (OR) per l'associazione tra le caratteristiche del paziente e la probabilità che i medici raccomandino la terapia combinata (EGFR-TKI più chemioterapia con platino/pemetrexed o EGFR-TKI più anticorpo bispecifico) rispetto alla monoterapia con EGFR-TKI
Lasso di tempo: Giorno dell'intervista/completamento del sondaggio (Giorno 1)
l'OR quantifica le variazioni nella probabilità che i medici raccomandino la terapia combinata rispetto alla monoterapia, a seconda della presenza o assenza di caratteristiche specifiche del paziente (ad esempio, età, metastasi del SNC, alto carico tumorale). Un OR > 1 indica una maggiore probabilità di raccomandare la terapia combinata per i pazienti con la caratteristica, mentre un OR < 1 indica una minore probabilità.
Giorno dell'intervista/completamento del sondaggio (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5161R00072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come previsto dagli impegni assunti in base ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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