Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALG: Beslutningsfaktor for EGFR-TKI hos kinesiske IV NSCLC-patienter (CHOICE)

15. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et tvaersnitsundersøgelsesbaseret studie, der anvender præferenceafdækningsmetode til at vurdere beslutningspåvirkningsfaktoren for kinesiske patienter og læger ved førstelinjebehandling af stadium IV NSCLC med EGFR-TKIs (CHOICE)

Denne ikke-interventionelle, tværsnitsstudie har til formål at undersøge behandlingspræferencer fra et udvalg af læger og patienter med erfaring med 1L EGFR-TKI for stadium IV NSCLC ved at administrere en undersøgelse, som primært inkluderer en DCE-tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle, tværsnitsstudie har til formål at undersøge behandlingspræferencer fra et udvalg af læger og patienter med erfaring med 1L EGFR-TKI for stadium IV NSCLC ved at gennemføre en undersøgelse, som primært inkluderer en DCE-tilgang.

Studiet vil indsamle data fra deltagerne via den spørgeskema, der er udviklet af forskningsteamet. Dette studie vil blive gennemført i to faser. Fase 1 er studieudformningsfasen (dvs. den kvalitative fase og spørgeskemautvikling), som inkluderer udvikling af spørgeskemaet, identifikation af nøgleattributter og niveauer for Discrete Choice Experiment (DCE), oprettelse af hypotetiske patientprofiler for at udforske højrisikofaktorer i lægens beslutningstagning ud over DCE, samt spørgeskema-programmering, intern gennemgang, pilottestning, revisioner og færdiggørelse. Fase 2 involverer implementering af den kvantitative undersøgelse ved hjælp af det færdiggjorte spørgeskema og den efterfølgende dataanalyse for at generere indsigt i behandlingspræferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

590

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter, der modtager eller har modtaget 1L EGFR-TKI-behandling for stadium IV NSCLC, samt læger, der har erfaring med behandling og håndtering af stadium IV NSCLC-patienter med 1L EGFR-TKI. For at forbedre stikprøvens repræsentativitet og generaliserbarhed kan der anvendes nogle bløde kvoter under udvælgelsen. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet i fase 1:

Patient:

  • Giver informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med stadium IV NSCLC
  • Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget 1L EGFR-TKI-behandling
  • Uden kommunikationsbarriere
  • Viser ikke tegn på kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltagelse i et interview, som uformelt vurderet under screening af rekrutteringsmedarbejderen

Læge:

  • Giver informeret samtykke
  • Specialiseret i afdelinger for medicinsk onkologi, lunge- eller respirationsmedicin eller thoraxkirurgi på tertiære hospitaler
  • Behandler mindst 3 stadium IV NSCLC-patienter med 1L EGFR-TKI pr. måned
  • Har titlen overlæge eller højere

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet i fase 2:

Patient:

  • Giver informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med stadium IV NSCLC
  • Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget 1L EGFR-TKI-behandling
  • Uden kommunikationsbarriere
  • Viser ikke tegn på kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltagelse i en undersøgelse, som uformelt vurderet under screening af rekrutteringsmedarbejderen

Læge:

  • Giver informeret samtykke
  • Specialiseret i afdelinger for medicinsk onkologi, lunge- eller respirationsmedicin eller thoraxkirurgi på tertiære hospitaler
  • Behandler mindst 3 stadium IV NSCLC-patienter med 1L EGFR-TKI pr. måned
  • Har titlen afdelingslæge eller højere

Eksklusionskriterier:

Ikke relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lægegruppe
Læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med stadium IV NSCLC med 1L EGFR-TKI.
Patientgruppe
Patienter, der modtager eller har modtaget 1L EGFR-TKI-behandling for NSCLC i stadium IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencevægte for hvert attributniveau evalueret i DCE
Tidsramme: Dag for interview/undersøgelsesafslutning (Dag 1)
Præferencevægte vil blive estimeret for hvert attributniveau inkluderet i DCE'en, hvor en mere positiv præferencevægt indikerer en stærkere præference for attributniveauet. Præferencevægtene gør det muligt at sammenligne den relative præference for niveauer inden for samme attribut.
Dag for interview/undersøgelsesafslutning (Dag 1)
Relativ attributvigtighed (RAI)
Tidsramme: Dagen for interview/undersøgelsesafslutning (Dag 1)
Betydningsmålet vil blive brugt til at evaluere præferencerne blandt behandlingsattributterne. Dette mål vil blive beregnet ved at bruge forskellen mellem nytteværdierne for det mest og mindst foretrukne niveau inden for et attribut. Derefter vil dette mål blive divideret med summen af forskellene for alle testede attributter.
Dagen for interview/undersøgelsesafslutning (Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt acceptable risici (MAR) og minimalt acceptable fordele (MAB)
Tidsramme: Dagen for interview/undersøgelse afsluttet(Dag1)

Denne målestok vil blive brugt til at evaluere de afvejninger, som deltagerne er villige til at foretage mellem en forbedring i en foruddefineret attribut relateret til effektivitet (såsom PFS) sammenlignet med en forværring i hver relevante bivirkningsattribut (såsom udslæt).

  • MAR kvantificerer det gennemsnitlige maksimale niveau af risikofaktorer (f.eks. forekomst af udslæt, forekomst af diarré osv.), som deltagerne er villige til at tolerere til gengæld for en specificeret forbedring i kliniske resultater.
  • MAB repræsenterer det mindste nødvendige forbedringsniveau for at retfærdiggøre en stigning i risikoen. Det er afledt af den marginale substitutionsrate (MRS) mellem risiko- og forbedringsattributter, beregnet ved hjælp af de estimerede præferencevægte fra DCE-modellen.
Dagen for interview/undersøgelse afsluttet(Dag1)
RAI, MAR og MAB efter patient- og lægekarakteristika undergrupper
Tidsramme: Dagen for interview/undersøgelsesafslutning (Dag 1)
  • RAI kvantificerer den relative vægt, som deltagerne lægger på hver attribut (f.eks. effektivitet vs. bivirkninger) i deres beslutningstagning.
  • MAR og MAB vil blive estimeret separat for undergrupper defineret af patientkarakteristika (f.eks. alder, køn, med/uden centralnervesystem [CNS]-metastase) og lægekarakteristika (f.eks. titel, års erfaring).
Dagen for interview/undersøgelsesafslutning (Dag 1)
Oddsforhold (OR'er) for sammenhængen mellem patientkarakteristika og sandsynligheden for, at læger anbefaler kombinationsterapi (EGFR-TKI plus platin/pemetrexed-kemoterapi eller EGFR-TKI plus bispecifikt antistof) versus EGFR-TKI-monoterapi
Tidsramme: Dagen for interview/undersøgelse afsluttet(Dag1)
o OR kvantificerer ændringer i sandsynligheden for, at læger anbefaler kombinationsterapi frem for monoterapi, afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke patientkarakteristika (f.eks. alder, CNS-metastaser, høj tumørbyrde). En OR > 1 indikerer en øget sandsynlighed for at anbefale kombinationsterapi til patienter med karakteristikken, mens en OR < 1 indikerer en nedsat sandsynlighed.
Dagen for interview/undersøgelse afsluttet(Dag1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5161R00072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsorede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til de forpligtelser, der er givet til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangsindehavere) skal være på plads før adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner