Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALG: Beslutningsfaktor for EGFR-TKI hos kinesiske IV NSCLC-pasienter (CHOICE)

20. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En tverrsnittsundersøkelsesbasert studie som bruker preferanseavklaring for å vurdere beslutningspåvirkningsfaktoren for kinesiske pasienter og leger ved første-linje EGFR-TKI-behandling av stadium IV NSCLC (CHOICE)

Denne ikke-intervensjonelle, tverrsnittsstudien har som mål å undersøke behandlingspreferanser fra et utvalg leger og pasienter med erfaring med 1L EGFR-TKI for stadium IV NSCLC ved å administrere en undersøkelse, som primært inkluderer en DCE-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle, tverrsnittsstudien har som mål å undersøke behandlingspreferanser fra et utvalg leger og pasienter med erfaring med 1L EGFR-TKI for stadium IV NSCLC ved å gjennomføre en undersøkelse, som primært inkluderer en DCE-tilnærming.

Studien vil samle inn data fra deltakerne via spørreskjemaet utviklet av forskningsteamet. Denne studien vil bli gjennomført i to faser. Fase 1 er studieplanleggingsfasen (dvs. kvalitativ fase og spørreskjema-utvikling), som inkluderer utvikling av spørreskjemaet, identifisering av nøkkelegenskaper og nivåer for det diskrete valgeksperimentet (DCE), opprettelse av hypotetiske pasientprofiler for å utforske høye risikofaktorer i legers beslutningstaking utover DCE, samt programmering av spørreskjema, intern gjennomgang, pilottesting, revisjoner og ferdigstillelse. Fase 2 innebærer gjennomføring av den kvantitative undersøkelsen ved hjelp av det ferdige spørreskjemaet og den påfølgende dataanalysen for å generere innsikt i behandlingspreferanser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

590

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som mottar eller har mottatt 1L EGFR-TKI-behandling for stadium IV NSCLC og leger som har erfaring med behandling og oppfølging av stadium IV NSCLC-pasienter med 1L EGFR-TKI. For å forbedre utvalgets representativitet og generaliserbarhet, kan noen myke kvoter bli anvendt under utvalgsopplegget. Alle deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende inklusjonskriterier må være oppfylt for å kunne inkluderes i trinn 1:

Pasient:

  • Gir informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med stadium IV NSCLC
  • Mottar for tiden eller har tidligere mottatt 1L EGFR-TKI-behandling
  • Uten kommunikasjonsbarriere
  • Viser ikke tegn på kognitiv svikt som vil hindre deltakelse i et intervju, som uformelt vurdert under screening av rekruttereren

Lege:

  • Gir informert samtykke
  • Spesialisert ved avdelinger for medisinsk onkologi, lungemedisin eller thoraxkirurgi ved tertiære sykehus
  • Behandler minst 3 stadium IV NSCLC-pasienter med 1L EGFR-TKI per måned
  • Har stillingen som overlege eller høyere

Følgende inklusjonskriterier må være oppfylt for å kunne inkluderes i trinn 2:

Pasient:

  • Gir informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med stadium IV NSCLC
  • Mottar for tiden eller har tidligere mottatt 1L EGFR-TKI-behandling
  • Uten kommunikasjonsbarriere
  • Viser ikke tegn på kognitiv svikt som vil hindre deltakelse i en undersøkelse, som uformelt vurdert under screening av rekruttereren

Lege:

  • Gir informert samtykke
  • Spesialisert ved avdelinger for medisinsk onkologi, lungemedisin eller thoraxkirurgi ved tertiære sykehus
  • Behandler minst 3 stadium IV NSCLC-pasienter med 1L EGFR-TKI per måned
  • Har stillingen som overlege eller høyere

Eksklusjonskriterier:

Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Legergruppe
Lege med erfaring i behandling og oppfølging av pasienter med stadium IV NSCLC med 1L EGFR-TKI.
Pasientgruppe
Pasienter som mottar eller har mottatt 1L EGFR-TKI-behandling for stadium IV NSCLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferansevekter for hvert attributtnivå evaluert i DCE
Tidsramme: Dagen for intervju/undersøkelse utført (Dag 1)
Preferansevekter vil bli estimert for hvert attributtnivå inkludert i DCE, hvor en mer positiv preferansevekt indikerer en sterkere preferanse for attributtnivået. Preferansevektene muliggjør sammenligning av relativ preferanse for nivåer innenfor samme attributt.
Dagen for intervju/undersøkelse utført (Dag 1)
Relativ attributtvikt (RAI)
Tidsramme: Dag for intervju/undersøkelsesfullføring (Dag 1)
Viktighetsmålet vil bli brukt for å evaluere preferansene blant behandlingsattributter. Dette målet vil bli beregnet ved å bruke forskjellen i nyttepoeng mellom de mest og minst foretrukne nivåene innenfor et attributt. Deretter vil dette målet bli delt på summen av forskjellen for alle testede attributter.
Dag for intervju/undersøkelsesfullføring (Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt akseptabel risiko (MAR) og minimalt akseptabel nytte (MAB)
Tidsramme: Dag for intervju/undersøkelsesfullføring (Dag 1)

Denne målingen vil bli brukt til å evaluere avveiningene deltakerne er villige til å gjøre mellom en forbedring i en forhåndsdefinert attributt relatert til effektivitet (som PFS) sammenlignet med en forverring i hvert AE-relatert attributt (som utslett).

  • MAR kvantifiserer gjennomsnittlig maksimalt nivå av risikofaktorer (f.eks., forekomst av utslett, forekomst av diaré, etc.) som deltakerne er villige til å tolerere i bytte mot en spesifisert forbedring i kliniske utfall.
  • MAB representerer minimumsnivået av nytte som kreves for å rettferdiggjøre en økning i risiko. Den er avledet fra den marginale substitusjonsraten (MRS) mellom risiko- og nytteattributter, beregnet ved bruk av de estimerte preferansevektene fra DCE-modellen.
Dag for intervju/undersøkelsesfullføring (Dag 1)
RAI, MAR og MAB etter pasient- og legesubgrupper
Tidsramme: Dag for intervju/undersøkelsesfullføring(Dag1)
  • RAI kvantifiserer den relative vekten deltakerne legger på hver attributt (f.eks. effektivitet vs. bivirkninger) i deres beslutningstaking.
  • MAR og MAB vil bli estimert separat for undergrupper definert av pasient (f.eks. alder, kjønn, med/uten sentralnervesystem [CNS] metastase) og lege (f.eks. tittel, års erfaring) egenskaper.
Dag for intervju/undersøkelsesfullføring(Dag1)
Oddsforhold (OR) for sammenhengen mellom pasientkarakteristikker og sannsynligheten for at leger anbefaler kombinasjonsterapi (EGFR-TKI platin/pemetrexed-kjemoterapi eller EGFR-TKI pluss bispesifikt antistoff) kontra EGFR-TKI-monoterapi
Tidsramme: Dag for intervju/utført undersøkelse (Dag 1)
OR kvantifiserer endringer i sannsynligheten for at leger anbefaler kombinasjonsterapi fremfor monoterapi, avhengig av tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke pasientkarakteristikker (f.eks. alder, CNS-metastaser, høy tumorbyrde). En OR > 1 indikerer en økt sannsynlighet for å anbefale kombinasjonsterapi for pasienter med karakteristikken, mens en OR < 1 indikerer en redusert sannsynlighet.
Dag for intervju/utført undersøkelse (Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161R00072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte pasientdataene på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangshavere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgås.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere