중국인 IV기 비소세포폐암 환자에서 EGFR-TKI 선택의 결정 요인 (CHOICE)
중국 환자와 의사의 1차 EGFR-TKI 치료 결정에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 선호도 도출 방법을 사용한 횡단면 설문 조사 기반 연구 (CHOICE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 비중재적 횡단면 연구는 주로 DCE 접근법을 포함하는 설문조사를 실시하여, 1L EGFR-TKI 치료 경험이 있는 4기 비소세포폐암 환자 및 의사 샘플을 대상으로 치료 선호도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 연구팀이 개발한 설문지를 통해 참가자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계는 연구 설계 단계(즉, 질적 단계 및 설문지 개발)로, 설문지 개발, 이산선택실험(DCE)을 위한 주요 속성 및 수준 식별, DCE 외에도 의사 의사결정에서 고위험 요인을 탐색하기 위한 가상 환자 프로필 생성, 설문지 프로그래밍, 내부 검토, 파일럿 테스트, 수정 및 최종화를 포함합니다. 2단계는 최종화된 설문지를 사용한 정량적 설문조사 실행과 치료 선호도에 대한 통찰을 도출하기 위한 후속 데이터 분석을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1단계에 등록되려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:
환자:
- 사전 동의서 제공
- 만 18세 이상
- 4기 비소세포폐암 진단
- 현재 1차 EGFR-TKI 치료를 받고 있거나 과거에 받은 적 있음
- 의사소통 장벽 없음
- 모집 담당자가 선별 과정에서 비공식적으로 평가한 결과, 인터뷰 참여를 방해할 수 있는 인지 장애 징후가 없음
의사:
- 사전 동의서 제공
- 상급 종합병원의 종양내과, 호흡기내과 또는 흉부외과 전문
- 매월 최소 3명 이상의 1차 EGFR-TKI 치료를 받는 4기 비소세포폐암 환자 관리
- 부교수 이상의 직급 보유
2단계에 등록되려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:
환자:
- 사전 동의서 제공
- 만 18세 이상
- 4기 비소세포폐암 진단
- 현재 1차 EGFR-TKI 치료를 받고 있거나 과거에 받은 적 있음
- 의사소통 장벽 없음
- 모집 담당자가 선별 과정에서 비공식적으로 평가한 결과, 설문 조사 참여를 방해할 수 있는 인지 장애 징후가 없음
의사:
- 사전 동의서 제공
- 상급 종합병원의 종양내과, 호흡기내과 또는 흉부외과 전문
- 매월 최소 3명 이상의 1차 EGFR-TKI 치료를 받는 4기 비소세포폐암 환자 관리
- 전임의 이상의 직급 보유
제외 기준:
해당 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의사 그룹
1L EGFR-TKI로 4기 비소세포폐암 환자의 치료 및 관리에 경험이 있는 의사.
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환자 그룹
4기 비소세포폐암 환자로서 1차 EGFR-TKI 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCE에서 평가된 각 속성 수준에 대한 선호도 가중치
기간: 인터뷰/설문 완료일(Day1)
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DCE에 포함된 각 속성 수준에 대한 선호 가중치가 추정되며, 더 긍정적인 선호 가중치는 해당 속성 수준에 대한 더 강한 선호를 나타냅니다.
선호 가중치는 동일한 속성 내 수준들에 대한 상대적 선호도를 비교할 수 있게 합니다.
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인터뷰/설문 완료일(Day1)
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상대적 속성 중요도 (RAI)
기간: 인터뷰/설문 조사 완료일(Day1)
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중요도 측정치는 치료 속성 간 선호도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정치는 속성 내에서 가장 선호하는 수준과 가장 선호하지 않는 수준 간의 효용 점수 차이를 사용하여 계산됩니다.
그런 다음, 이 측정치를 모든 테스트된 속성의 차이 합계로 나눕니다.
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인터뷰/설문 조사 완료일(Day1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 위험(MAR) 및 최소 허용 이익(MAB)
기간: 면담/설문 조사 완료일(Day1)
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이 측정 항목은 참가자가 효율성과 관련된 사전 정의된 속성(예: PFS)의 개선과 관련된 각 이상 반응 속성(예: 발진)의 악화 사이에서 기꺼이 감수하려는 절충점을 평가하는 데 사용됩니다.
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면담/설문 조사 완료일(Day1)
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환자 및 의사 특성 하위군별 RAI, MAR 및 MAB
기간: 인터뷰/설문 완료일(Day1)
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인터뷰/설문 완료일(Day1)
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환자 특성과 의사가 EGFR-TKI 단독 요법 대비 복합 요법(EGFR-TKI 플러스 플래티넘/페메트렉세드 화학요법 또는 EGFR-TKI 플러스 이중 특이 항체)을 권할 가능성 간의 연관성에 대한 오즈비(ORs)
기간: 면접/설문조사 완료일(Day1)
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o OR는 특정 환자 특성(예: 나이, 중추신경계 전이, 높은 종양 부담)의 유무에 따라 단독 요법보다는 병용 요법을 권장할 가능성의 변화를 정량화합니다.
OR > 1은 해당 특성을 가진 환자에 대해 병용 요법을 권장할 가능성이 증가함을 나타내며, OR < 1은 권장 가능성이 감소함을 나타냅니다.
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면접/설문조사 완료일(Day1)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5161R00072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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