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CHOICE:Facteur décisionnel de l'EGFR-TKI dans le CNPC IV chinois (CHOICE)

15 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude transversale par enquête utilisant la méthode d'élicitation des préférences pour évaluer le facteur d'impact décisionnel des patients et médecins chinois pour le traitement de première intention par EGFR-TKIs du NSCLC de stade IV (CHOICE)

Cette étude non interventionnelle et transversale vise à étudier les préférences de traitement auprès d'un échantillon de médecins et de patients ayant une expérience du traitement de première intention par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, en administrant un sondage qui inclut principalement une approche par choix discrets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle transversale vise à étudier les préférences de traitement à partir d'un échantillon de médecins et de patients ayant une expérience de l'EGFR-TKI en première ligne pour le CBNPC de stade IV en administrant un sondage, qui inclut principalement une approche DCE.

L'étude recueillera des données auprès des participants via le questionnaire développé par l'équipe de recherche. Cette étude sera menée en deux étapes. L'étape 1 est la phase de conception de l'étude (c'est-à-dire l'étape qualitative et le développement du questionnaire), qui comprend le développement du questionnaire, l'identification des attributs clés et des niveaux pour l'expérience de choix discret (DCE), la création de profils de patients hypothétiques pour explorer les facteurs à haut risque dans la prise de décision des médecins au-delà du DCE, ainsi que la programmation du questionnaire, la revue interne, les tests pilotes, les révisions et la finalisation. L'étape 2 implique la mise en œuvre de l'enquête quantitative en utilisant le questionnaire finalisé et l'analyse ultérieure des données pour générer des insights sur les préférences de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

590

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude inclura des patients recevant ou ayant reçu un traitement par EGFR-TKI en première intention pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV, ainsi que des médecins ayant de l'expérience dans le traitement et la prise en charge des patients atteints de CPNPC de stade IV avec un EGFR-TKI en première intention. Pour améliorer la représentativité et la généralisabilité de l'échantillon, certains quotas souples pourront être appliqués lors de l'échantillonnage. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

Les critères d'inclusion suivants doivent être remplis pour être inclus dans l'étape 1 :

Patient :

  • Fournir un consentement éclairé
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un CBNPC de stade IV
  • Actuellement sous traitement ou ayant déjà reçu un traitement par EGFR-TKI en première ligne
  • Sans barrière de communication
  • Ne présente pas de signes de déficience cognitive qui empêcheraient la participation à un entretien, évalués de manière informelle lors du dépistage par le recruteur

Médecin :

  • Fournir un consentement éclairé
  • Spécialisé dans les départements d'oncologie médicale, de pneumologie ou de chirurgie thoracique dans des hôpitaux tertiaires
  • Prend en charge au moins 3 patients atteints de CBNPC de stade IV avec EGFR-TKI en première ligne par mois
  • Détient le titre de médecin associé en chef ou supérieur

Les critères d'inclusion suivants doivent être remplis pour être inclus dans l'étape 2 :

Patient :

  • Fournir un consentement éclairé
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un CBNPC de stade IV
  • Actuellement sous traitement ou ayant déjà reçu un traitement par EGFR-TKI en première ligne
  • Sans barrière de communication
  • Ne présente pas de signes de déficience cognitive qui empêcheraient la participation à une enquête, évalués de manière informelle lors du dépistage par le recruteur

Médecin :

  • Fournir un consentement éclairé
  • Spécialisé dans les départements d'oncologie médicale, de pneumologie ou de chirurgie thoracique dans des hôpitaux tertiaires
  • Prend en charge au moins 3 patients atteints de CBNPC de stade IV avec EGFR-TKI en première ligne par mois
  • Détient le titre de médecin traitant ou supérieur

Critères d'exclusion :

Non applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de médecins
Médecins ayant de l'expérience dans le traitement et la prise en charge des patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une ITK-EGFR en première ligne.
Groupe de patients
Patients recevant ou ayant reçu un traitement par inhibiteur de l'EGFR en première ligne pour un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des préférences pour chaque niveau d'attribut évalué dans le DCE
Délai: Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
Les poids de préférence seront estimés pour chaque niveau d'attribut inclus dans le DCE, où un poids de préférence plus positif indique une préférence plus forte pour le niveau d'attribut. Les poids de préférence permettent de comparer la préférence relative pour les niveaux au sein du même attribut.
Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
Importance relative des attributs (RAI)
Délai: Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
La mesure d'importance sera utilisée pour évaluer les préférences parmi les attributs du traitement. Cette mesure sera calculée en utilisant la différence des scores d'utilité entre les niveaux les plus et les moins préférés au sein d'un attribut. Ensuite, cette mesure sera divisée par la somme des différences de tous les attributs testés.
Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risques acceptables maximaux (RAM) et bénéfice acceptable minimal (BAM)
Délai: Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)

Cette mesure sera utilisée pour évaluer les compromis que les participants sont prêts à faire entre une amélioration d'un attribut prédéfini lié à l'efficacité (tel que la SSP) et une détérioration de chaque attribut pertinent des effets indésirables (tel que l'éruption cutanée).

  • La MAR quantifie le niveau maximal moyen des facteurs de risque (par exemple, l'incidence des éruptions cutanées, l'incidence de la diarrhée, etc.) que les participants sont prêts à tolérer en échange d'une amélioration spécifiée des résultats cliniques.
  • La MAB représente le niveau minimal de bénéfice nécessaire pour justifier une augmentation du risque. Elle est dérivée du taux marginal de substitution (TMS) entre les attributs de risque et de bénéfice, calculé à l'aide des pondérations de préférence estimées du modèle DCE.
Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
RAI, MAR et MAB par sous-groupes de caractéristiques des patients et des médecins
Délai: Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
  • Le RAI quantifie le poids relatif que les participants accordent à chaque attribut (par exemple, efficacité vs effets secondaires) dans leur prise de décision.
  • Le MAR et le MAB seront estimés séparément pour les sous-groupes définis par les caractéristiques des patients (par exemple, âge, sexe, avec/sans métastases du système nerveux central [SNC]) et des médecins (par exemple, titre, années d'expérience).
Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
Rapports de cotes (OR) pour l'association entre les caractéristiques des patients et la probabilité que les médecins recommandent une thérapie combinée (EGFR-TKI plus chimiothérapie au platine/pemetrexed ou EGFR-TKI plus anticorps bispécifique) par rapport à une monothérapie par EGFR-TKI
Délai: Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)
o OR quantifie les changements dans la probabilité que les médecins recommandent une thérapie combinée plutôt qu'une monothérapie, en fonction de la présence ou de l'absence de caractéristiques spécifiques du patient (par exemple, l'âge, les métastases du SNC, une charge tumorale élevée). Un OR > 1 indique une probabilité accrue de recommander une thérapie combinée pour les patients présentant la caractéristique, tandis qu'un OR < 1 indique une probabilité réduite.
Jour de l'entretien/achèvement de l'enquête (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5161R00072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande est approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Une Convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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