Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VOLBA: Rozhodovací faktor EGFR-TKI u čínského IV NSCLC (CHOICE)

20. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Průřezová studie založená na dotazníkovém šetření využívající metodu zjišťování preferencí k posouzení rozhodovacích faktorů čínských pacientů a lékařů u léčby EGFR-TKI v první linii u stádia IV NSCLC (CHOICE)

Tato neintervenční, průřezová studie si klade za cíl prozkoumat preference léčby u vzorku lékařů a pacientů se zkušeností s EGFR-TKI v první linii u stadia IV NSCLC prostřednictvím dotazníku, který primárně zahrnuje přístup DCE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato neintervenční, průřezová studie si klade za cíl zkoumat preference léčby u vzorku lékařů a pacientů s zkušeností s léčbou EGFR-TKI v 1. linii u stádia IV NSCLC prostřednictvím administrace dotazníku, který primárně zahrnuje DCE přístup.

Studie bude sbírat data od účastníků prostřednictvím dotazníku vyvinutého výzkumným týmem. Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 je fází návrhu studie (tj. kvalitativní fáze a vývoj dotazníku), která zahrnuje vývoj dotazníku, identifikaci klíčových atributů a úrovní pro Experiment s Diskrétní Volbou (DCE), vytvoření hypotetických pacientských profilů pro zkoumání vysoce rizikových faktorů v rozhodování lékařů mimo rámec DCE, stejně jako programování dotazníku, interní revizi, pilotní testování, revize a finalizaci. Fáze 2 zahrnuje provedení kvantitativního šetření pomocí finalizovaného dotazníku a následnou analýzu dat za účelem získání poznatků o preferencích léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají nebo dostali léčbu EGFR-TKI v první linii pro NSCLC IV. stadia, a lékaře, kteří mají zkušenosti s léčbou a péčí o pacienty s NSCLC IV. stadia s EGFR-TKI v první linii. Pro zlepšení reprezentativnosti a zobecnitelnosti vzorku mohou být během výběru použity některé měkké kvóty. Všichni účastníci, kteří splnili vstupní kritéria, budou zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do fáze 1 musí být splněna následující kritéria:

Pacient:

  • Poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikován s NSCLC ve stadiu IV
  • Aktuálně podstupuje nebo dříve podstoupil léčbu EGFR-TKI v 1. linii
  • Bez komunikační bariéry
  • Neprojevuje známky kognitivního postižení, které by znemožňovaly účast na rozhovoru, jak bylo neformálně posouzeno náborářem během screeningu

Lékař:

  • Poskytnout informovaný souhlas
  • Specializuje se na oddělení lékařské onkologie, respirační medicíny nebo hrudní chirurgie v terciárních nemocnicích
  • Léčí alespoň 3 pacienty s NSCLC ve stadiu IV s EGFR-TKI v 1. linii měsíčně
  • Drží titul zástupce primáře nebo vyšší

Pro zařazení do fáze 2 musí být splněna následující kritéria:

Pacient:

  • Poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikován s NSCLC ve stadiu IV
  • Aktuálně podstupuje nebo dříve podstoupil léčbu EGFR-TKI v 1. linii
  • Bez komunikační bariéry
  • Neprojevuje známky kognitivního postižení, které by znemožňovaly účast v průzkumu, jak bylo neformálně posouzeno náborářem během screeningu

Lékař:

  • Poskytnout informovaný souhlas
  • Specializuje se na oddělení lékařské onkologie, respirační medicíny nebo hrudní chirurgie v terciárních nemocnicích
  • Léčí alespoň 3 pacienty s NSCLC ve stadiu IV s EGFR-TKI v 1. linii měsíčně
  • Drží titul ordináře nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

Nepoužije se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina lékařů
Lékaři s zkušenostmi v léčbě a řízení pacientů s NSCLC ve stadiu IV pomocí EGFR-TKI v první linii.
Pacientská skupina
Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali 1L léčbu EGFR-TKI pro NSCLC ve stadiu IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy preferencí pro každou úroveň atributu vyhodnocenou v DCE
Časové okno: Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
Preferenční váhy budou odhadnuty pro každou úroveň atributu zahrnutou v DCE, kde pozitivnější preferenční váha znamená silnější preferenci pro danou úroveň atributu. Preferenční váhy umožňují porovnání relativní preference pro úrovně v rámci stejného atributu.
Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
Relativní význam atributů (RAI)
Časové okno: Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
Míra důležitosti bude použita k vyhodnocení preferencí mezi atributy léčby. Tato míra bude vypočítána pomocí rozdílu mezi užitkovými skóre nejvíce a nejméně preferovaných úrovní v rámci atributu. Poté bude tato míra vydělena součtem rozdílů všech testovaných atributů.
Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální přijatelné riziko (MAR) a minimální přijatelný přínos (MAB)
Časové okno: Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)

Toto měřítko bude použito k vyhodnocení kompromisů, které jsou účastníci ochotni učinit mezi zlepšením předem definovaného atributu týkajícího se účinnosti (jako je PFS) ve srovnání se zhoršením každého relevantního atributu nežádoucího účinku (jako je vyrážka).

  • MAR kvantifikuje průměrnou maximální úroveň rizikových faktorů (např. výskyt vyrážky, výskyt průjmu atd.), kterou jsou účastníci ochotni tolerovat výměnou za určité zlepšení klinických výsledků.
  • MAB představuje minimální úroveň přínosu potřebnou k ospravedlnění zvýšení rizika. Vychází z mezní míry substituce (MRS) mezi atributy rizika a přínosu, vypočtené pomocí odhadovaných preferenčních vah z modelu DCE.
Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
RAI, MAR a MAB podle podskupin charakteristik pacienta a lékaře
Časové okno: Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
  • RAI kvantifikuje relativní důležitost, kterou účastníci přikládají jednotlivým atributům (např. účinnost vs. vedlejší účinky) ve svém rozhodovacím procesu.
  • MAR a MAB budou odhadnuty samostatně pro podskupiny definované charakteristikami pacienta (např. věk, pohlaví, s/bez metastáz v centrálním nervovém systému [CNS]) a lékaře (např. titul, roky praxe).
Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
Poměry šancí (OR) pro asociaci mezi charakteristikami pacientů a pravděpodobností, že lékaři doporučí kombinovanou terapii (EGFR-TKI plus platinová/pemetrexedová chemoterapie nebo EGFR-TKI plus bispecifická protilátka) oproti monoterapii EGFR-TKI
Časové okno: Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)
OR kvantifikuje změny v pravděpodobnosti, že lékaři doporučí kombinovanou terapii oproti monoterapii, v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti specifických charakteristik pacienta (např. věk, CNS metastázy, vysoká nádorová zátěž). OR > 1 naznačuje zvýšenou pravděpodobnost doporučení kombinované terapie pro pacienty s danou charakteristikou, zatímco OR < 1 naznačuje sníženou pravděpodobnost.
Den rozhovoru/dokončení průzkumu (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5161R00072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů ze studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přistupovatele k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit