Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЫБОР: Фактор принятия решения EGFR-TKI при IV стадии НМРЛ у китайских пациентов (CHOICE)

20 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Перекрестное исследование на основе опроса с использованием метода выявления предпочтений для оценки фактора принятия решений китайскими пациентами и врачами при лечении EGFR-TKIs первой линии у пациентов с НМРЛ IV стадии (CHOICE)

Это неинтервенционное перекрестное исследование направлено на изучение предпочтений в лечении на выборке врачей и пациентов, имеющих опыт применения препаратов 1L EGFR-TKI при стадии IV НМРЛ, путем проведения опроса, который в основном включает подход DCE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Данное неинтервенционное кросс-секционное исследование направлено на изучение предпочтений в лечении на выборке врачей и пациентов с опытом применения EGFR-TKI в первой линии терапии при НМРЛ IV стадии путем проведения опроса, который в основном включает метод дискретного выбора (DCE).

Исследование будет собирать данные от участников с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой. Исследование будет проводиться в два этапа. Этап 1 — это фаза разработки исследования (т.е. качественный этап и разработка анкеты), которая включает разработку анкеты, определение ключевых атрибутов и уровней для эксперимента дискретного выбора (DCE), создание гипотетических профилей пациентов для изучения факторов высокого риска в принятии врачебных решений помимо DCE, а также программирование анкеты, внутренний обзор, пилотное тестирование, доработки и финализацию. Этап 2 включает проведение количественного опроса с использованием финализированной анкеты и последующий анализ данных для получения информации о предпочтениях в лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

590

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, получающих или получавших лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR в первой линии (1L EGFR-TKI) по поводу немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IV стадии, а также врачей, имеющих опыт лечения и ведения пациентов с НМРЛ IV стадии с применением 1L EGFR-TKI. Для повышения репрезентативности и обобщаемости выборки в процессе отбора могут применяться некоторые мягкие квоты. Все участники, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Для участия в этапе 1 должны быть соблюдены следующие критерии включения:

Пациент:

  • Дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностирован немелкоклеточный рак легкого IV стадии
  • В настоящее время получает или ранее получал терапию EGFR-TKI первой линии
  • Отсутствие коммуникативных барьеров
  • Не проявляет признаков когнитивных нарушений, которые могли бы препятствовать участию в интервью, что неформально оценивается рекрутером во время скрининга

Врач:

  • Дать информированное согласие
  • Специализируется в отделениях медицинской онкологии, пульмонологии или торакальной хирургии в третичных больницах
  • Ведет не менее 3 пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, получающих терапию EGFR-TKI первой линии, в месяц
  • Имеет звание доцента или выше

Для участия в этапе 2 должны быть соблюдены следующие критерии включения:

Пациент:

  • Дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностирован немелкоклеточный рак легкого IV стадии
  • В настоящее время получает или ранее получал терапию EGFR-TKI первой линии
  • Отсутствие коммуникативных барьеров
  • Не проявляет признаков когнитивных нарушений, которые могли бы препятствовать участию в опросе, что неформально оценивается рекрутером во время скрининга

Врач:

  • Дать информированное согласие
  • Специализируется в отделениях медицинской онкологии, пульмонологии или торакальной хирургии в третичных больницах
  • Ведет не менее 3 пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, получающих терапию EGFR-TKI первой линии, в месяц
  • Имеет звание лечащего врача или выше

Критерии исключения:

Не применимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа врачей
Врачи, имеющие опыт в лечении и ведении пациентов с НМРЛ IV стадии с применением ингибитора тирозинкиназы EGFR в первой линии.
Группа пациентов
Пациенты, получающие или получавшие терапию EGFR-TKI первой линии при НМРЛ IV стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес предпочтений для каждого уровня атрибута, оцененного в DCE
Временное ограничение: День проведения интервью/завершения опроса (День 1)
Веса предпочтений будут оцениваться для каждого уровня атрибута, включенного в DCE, где более положительный вес предпочтения указывает на более сильное предпочтение для уровня атрибута. Веса предпочтений позволяют сравнивать относительное предпочтение для уровней в рамках одного и того же атрибута.
День проведения интервью/завершения опроса (День 1)
Относительная важность атрибута (RAI)
Временное ограничение: День проведения интервью/заполнения опроса (День 1)
Мера важности будет использоваться для оценки предпочтений среди атрибутов лечения. Эта мера будет рассчитываться с использованием разницы значений полезности между наиболее и наименее предпочтительными уровнями внутри атрибута. Затем эта мера будет разделена на сумму разниц всех протестированных атрибутов.
День проведения интервью/заполнения опроса (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально допустимые риски (МДР) и минимально допустимая польза (МДП)
Временное ограничение: День проведения интервью/завершения опроса (День 1)

Эта мера будет использоваться для оценки компромиссов, на которые готовы пойти участники между улучшением заранее определенного атрибута, связанного с эффективностью (например, ВБП), по сравнению с ухудшением каждого релевантного атрибута НЯ (например, сыпь).

  • MAR количественно определяет средний максимальный уровень факторов риска (например, частота возникновения сыпи, частота диареи и т.д.), который участники готовы терпеть в обмен на определенное улучшение клинических исходов.
  • MAB представляет собой минимальный уровень пользы, необходимый для оправдания увеличения риска. Он выводится из предельной нормы замещения (MRS) между атрибутами риска и пользы, рассчитанной с использованием оцененных весов предпочтений из модели DCE.
День проведения интервью/завершения опроса (День 1)
RAI, MAR и MAB по подгруппам характеристик пациентов и врачей
Временное ограничение: День проведения интервью/завершения опроса (День 1)
  • RAI оценивает относительный вес, который участники придают каждому атрибуту (например, эффективность по сравнению с побочными эффектами) при принятии решений.
  • MAR и MAB будут оцениваться отдельно для подгрупп, определенных по характеристикам пациента (например, возраст, пол, с/без метастазов в центральную нервную систему [ЦНС]) и врача (например, должность, стаж работы).
День проведения интервью/завершения опроса (День 1)
Отношения шансов (ОШ) для связи между характеристиками пациентов и вероятностью рекомендации врачами комбинированной терапии (EGFR-TKI плюс химиотерапия платиной/пеметрекседом или EGFR-TKI плюс биспецифическое антитело) в сравнении с монотерапией EGFR-TKI
Временное ограничение: День проведения интервью/завершения опроса (День 1)
Коэффициент шансов (OR) количественно оценивает изменения вероятности того, что врачи будут рекомендовать комбинированную терапию вместо монотерапии, в зависимости от наличия или отсутствия у пациента определенных характеристик (например, возраст, метастазы в ЦНС, высокая опухолевая нагрузка). Значение OR > 1 указывает на повышенную вероятность рекомендации комбинированной терапии для пациентов с данной характеристикой, тогда как OR < 1 указывает на пониженную вероятность.
День проведения интервью/завершения опроса (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5161R00072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на доступ к индивидуальным данным пациентов, но это не значит, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, получающих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться