恒久的な回腸瘻または結腸瘻を必要とする患者におけるTIES®経皮インプラントシステムの安全性と性能を評価するための単一施設オープン前向きパイロット臨床試験 (TIES IV)
2026年2月13日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
永久的な回腸造瘻術または結腸造瘻術を必要とする患者におけるTIES®経皮インプラントシステムの安全性と性能を評価する
これは、恒久的な回腸瘻または結腸瘻を必要とする成人患者におけるTIES®（経皮的インプラント排液システム）の安全性と性能を評価するために設計された単一施設、前向き、非盲検パイロット臨床試験です。
適格患者は、ストーマ修正の一環としてTIES®ポートの外科的埋め込みを受けます。
参加者は、埋め込み後16週間追跡され、デバイスの安全性、組織の侵入と治癒、性能、耐久性、および生活の質への影響が評価されます。
安全性は有害事象のモニタリングを通じて評価され、性能と使用性は構造化された質問票と臨床評価を用いて評価されます。
生活の質は、妥当性が確認されたStoma-QoL質問票を用いて測定されます。
この研究は、従来のストーマ管理に代わる選択肢としてのTIES®システムの実現可能性と安全性に関する臨床的エビデンスを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DR G V RAO
- 電話番号：+91-9182645727
- メール：gvraoaig@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢が18歳から75歳まで
- 永久的な回腸瘻または結腸瘻が必要な患者
- TIES®システムの埋め込みを伴うストーマ修正手術を予定している
- 研究手順を理解し、追跡調査に従う能力
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思
除外基準:
- 年齢が18歳未満または75歳以上
- 一時的なストーマまたはストーマ閉鎖を計画している
- 手術時の活動性腹部またはストーマ周囲感染
- 手術リスクを増加させる可能性のある重度の未制御の全身性疾患
- デバイス材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 過去30日以内に別の介入的臨床研究への参加
- 研究者の意見により、患者が研究に不適切と判断される状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一施設、前向き、非盲検、単一アームのパイロット介入臨床研究
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この介入は、永久的な回腸造口術または結腸造口術を受けた患者に、TIES®経皮インプラント排泄システムを外科的に埋め込むことを含みます。
このデバイスは、腹部壁を通じて埋め込まれ、ストーマ修正手術の一部として腸内容物の制御された排泄を可能にします。
埋め込み後、参加者は研究期間中、デバイスの安全性、組織統合、機能性、および患者報告アウトカムの評価のために追跡調査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの実現可能性は、16週間のフォローアップ期間中のデバイス関連および処置関連の有害事象の発生率と性質によって評価されます
時間枠：16週間
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デバイスの実現可能性は、16週間の追跡調査期間中のデバイス関連および手順関連の有害事象の発生率と性質によって評価されます
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの性能と機能性、研究期間中の腸内容物の制御された排泄を達成する能力によって評価
時間枠：16週間
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16週間
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インプラントの耐久性、デバイスの完全性と16週間の継続的使用によって評価
時間枠：16週間
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16週間
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Stoma-QoLアンケートを用いて評価された患者報告の生活の質
時間枠：16週間
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16週間
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構造化された質問票を用いて評価される、使用性と患者満足度
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TIES IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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