Jednocentrická otevřená prospektivní pilotní klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonnosti transkutánního implantátového systému TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii nebo kolostomii (TIES IV)
13. února 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Posoudit bezpečnost a výkonnost systému transkutánního implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii nebo kolostomii
Toto je jednocentrová, prospektivní, otevřená pilotní klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému TIES® (Transkutánní implantátový evakuační systém) u dospělých pacientů vyžadujících trvalou ileostomii nebo kolostomii.
Vhodní pacienti podstoupí chirurgickou implantaci TIES® Portu jako součást revize stomie.
Účastníci budou sledováni po dobu 16 týdnů po implantaci, aby bylo možné posoudit bezpečnost zařízení, prorůstání tkáně a hojení, výkonnost, odolnost a dopad na kvalitu života.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí, zatímco výkonnost a použitelnost budou posuzovány pomocí strukturovaných dotazníků a klinických hodnocení.
Kvalita života bude měřena pomocí ověřeného dotazníku Stoma-QoL.
Studie si klade za cíl vytvořit klinické důkazy o proveditelnosti a bezpečnosti systému TIES® jako alternativy ke konvenční péči o stomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DR G V RAO
- Telefonní číslo: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Pacienti vyžadující trvalou ileostomii nebo kolostomii
- Plánovaná revizní operace stomie s implantací systému TIES®
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat kontrolní návštěvy
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 75 let
- Dočasná stoma nebo plánované zrušení stomie
- Aktivní břišní nebo peristomální infekce v době operace
- Těžké nekontrolované systémové onemocnění, které může zvýšit chirurgické riziko
- Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály zařízení
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednocentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná pilotní intervenční klinická studie
|
Zásah zahrnuje chirurgickou implantaci systému TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System u pacientů s permanentní ileostomií nebo kolostomií.
Zařízení je implantováno přes břišní stěnu jako součást revizního zákroku stomie, aby umožnilo kontrolovanou evakuaci střevního obsahu.
Po implantaci budou účastníci sledováni za účelem posouzení bezpečnosti zařízení, tkáňové integrace, funkčnosti a výsledků hlášených pacienty během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení, hodnocena výskytem a povahou nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a výkonem během 16týdenního sledovacího období
Časové okno: 16 týdnů
|
Možnosti zařízení, hodnocené výskytem a povahou nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a výkonem během 16týdenního sledovacího období
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon a funkčnost zařízení, hodnocené podle schopnosti dosáhnout kontrolovaného vyprázdnění střevního obsahu během studie
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Trvanlivost implantátu, hodnocená podle integrity zařízení a pokračujícího používání po dobu 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života hlášená pacientem, hodnocená pomocí dotazníku Stoma-QoL
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Uživatelská přívětivost a spokojenost pacientů, hodnocené pomocí strukturovaných dotazníků
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TIES IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .