Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcentret, åben, prospektiv, pilot klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af TIES® Transkutant Implantatsystemet hos patienter, der kræver en permanent ileostomi eller kolostomi (TIES IV)

13. februar 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

At vurdere sikkerheden og ydelsen af TIES® transkutant implantatsystemet hos patienter, der kræver en permanent ileostomi eller kolostomi

Dette er en single-centre, prospektiv, åben-label pilot klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) hos voksne patienter, der kræver en permanent ileostomi eller kolostomi. Kvalificerede patienter vil gennemgå kirurgisk implantation af TIES® Port som en del af stomarevision. Deltagere vil blive fulgt i 16 uger efter implantationen for at vurdere enhedens sikkerhed, vævsindvækst og heling, ydeevne, holdbarhed og indvirkning på livskvalitet. Sikkerhed vil blive evalueret gennem overvågning af bivirkninger, mens ydeevne og anvendelighed vil blive vurderet ved hjælp af strukturede spørgeskemaer og kliniske vurderinger. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det validerede Stoma-QoL-spørgeskema. Formålet med undersøgelsen er at generere kliniske beviser for mulighederne og sikkerheden af TIES®-systemet som et alternativ til konventionel stomahåndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der kræver en permanent ileostomi eller kolostomi
  • Planlagt for stomarevisionskirurgi med implantation af TIES®-systemet
  • Evne til at forstå undersøgelsesforløbet og overholde opfølgningsbesøg
  • Villighed til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 75 år
  • Midlertidigt stoma eller planlagt stomatilbagerulning
  • Aktiv abdominal eller peristomal infektion på operations tidspunkt
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge kirurgisk risiko
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhedsmaterialer
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltcenter, prospektiv, åben-label, enkeltarm pilot interventional klinisk undersøgelse
Enhed: TIES® Transkutant Implantat Evakueringssystem
Interventionen indebærer kirurgisk implantation af TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System hos patienter med permanent ileostomi eller kolostomi. Enheden implanteres gennem bugvæggen som en del af en stomirevisionsprocedure for at muliggøre kontrolleret tømning af tarmindhold. Efter implantation vil deltagerne blive fulgt op for vurdering af enhedens sikkerhed, vævsintegration, funktionalitet og patientrapporterede resultater i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesdygtighed af apparatet, vurderet ved forekomsten og arten af apparatrelaterede og procedure-relaterede bivirkninger i løbet af 16-ugers opfølgningsperioden
Tidsramme: 16 uger
Enhedsgennemførlighed, vurderet ved forekomsten og karakteren af enhedsrelaterede og procedure-relaterede bivirkninger i løbet af den 16-ugers opfølgningsperiode
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udstyrets præstation og funktionalitet, vurderet ved evnen til at opnå kontrolleret tømning af tarmindhold i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Implantatets holdbarhed, vurderet ved enhedens integritet og fortsat brug over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Patientrapporteret livskvalitet, vurderet ved hjælp af Stoma-QoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Brugervenlighed og patienttilfredshed, vurderet ved hjælp af strukturede spørgeskemaer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIES IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med TIES® Transkutant Implantat Evakueringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner