Une étude clinique pilote prospective ouverte monocentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système d'implant transcutané TIES® chez les patients nécessitant une iléostomie ou une colostomie permanente (TIES IV)
13 février 2026 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Évaluer la sécurité et les performances du système d'implant transcutané TIES® chez les patients nécessitant une iléostomie ou une colostomie permanente
Il s'agit d'une étude clinique pilote prospective, ouverte et monocentrique conçue pour évaluer la sécurité et les performances du TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) chez les patients adultes nécessitant une iléostomie ou une colostomie permanente.
Les patients éligibles subiront une implantation chirurgicale du Port TIES® dans le cadre d'une révision de stomie.
Les participants seront suivis pendant 16 semaines après l'implantation pour évaluer la sécurité de l'appareil, l'ingrowth tissulaire et la cicatrisation, les performances, la durabilité et l'impact sur la qualité de vie.
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, tandis que les performances et la facilité d'utilisation seront évaluées à l'aide de questionnaires structurés et d'évaluations cliniques.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire validé Stoma-QoL.
L'étude vise à générer des preuves cliniques sur la faisabilité et la sécurité du système TIES® en tant qu'alternative à la gestion conventionnelle de la stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DR G V RAO
- Numéro de téléphone: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Patients nécessitant une iléostomie ou une colostomie permanente
- Programmé pour une chirurgie de révision de stomie avec implantation du système TIES®
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à respecter les visites de suivi
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Stomie temporaire ou réversion de stomie planifiée
- Infection abdominale ou péristomiale active au moment de la chirurgie
- Maladie systémique sévère non contrôlée pouvant augmenter le risque chirurgical
- Allergie connue ou hypersensibilité aux matériaux du dispositif
- Grossesse ou allaitement
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 derniers jours
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude clinique interventionnelle pilote monocentrique, prospective, ouverte, à un seul bras
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L'intervention implique l'implantation chirurgicale du système d'évacuation transcutané TIES® chez les patients ayant une iléostomie ou une colostomie permanente.
L'appareil est implanté à travers la paroi abdominale dans le cadre d'une procédure de révision de stomie pour permettre l'évacuation contrôlée du contenu intestinal.
Après l'implantation, les participants seront suivis pour évaluer la sécurité de l'appareil, l'intégration tissulaire, la fonctionnalité et les résultats rapportés par les patients pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif, évaluée par l'incidence et la nature des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure pendant la période de suivi de 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Faisabilité du dispositif, évaluée par l'incidence et la nature des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure pendant la période de suivi de 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Performance et fonctionnalité de l'appareil, évaluées par la capacité à réaliser une évacuation contrôlée du contenu intestinal pendant la période de l'étude
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Durabilité de l'implant, évaluée par l'intégrité de l'appareil et l'utilisation continue sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Qualité de vie rapportée par le patient, évaluée à l'aide du questionnaire Stoma-QoL
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Utilisabilité et satisfaction des patients, évaluées à l'aide de questionnaires structurés
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TIES IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .