Estudio clínico piloto, prospectivo y abierto en un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema de Implante Transcutáneo TIES® en pacientes que requieren una ileostomía o colostomía permanente (TIES IV)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de implante transcutáneo TIES® en pacientes que requieren una ileostomía o colostomía permanente
Este es un estudio clínico piloto prospectivo, abierto y unicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema TIES® (Sistema de Evacuación por Implante Transcutáneo) en pacientes adultos que requieran una ileostomía o colostomía permanente.
Los pacientes elegibles se someterán a la implantación quirúrgica del Puerto TIES® como parte de la revisión del estoma.
Los participantes serán seguidos durante 16 semanas después de la implantación para evaluar la seguridad del dispositivo, la integración y cicatrización tisular, el rendimiento, la durabilidad y el impacto en la calidad de vida.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos, mientras que el rendimiento y la usabilidad se evaluarán mediante cuestionarios estructurados y evaluaciones clínicas.
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario validado Stoma-QoL.
El estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica sobre la viabilidad y seguridad del sistema TIES® como alternativa al manejo convencional del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DR G V RAO
- Número de teléfono: +91-9182645727
- Correo electrónico: gvraoaig@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Pacientes que requieren una ileostomía o colostomía permanente
- Programados para cirugía de revisión del estoma con implantación del sistema TIES®
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con las visitas de seguimiento
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años o superior a 75 años
- Estoma temporal o reversión del estoma planificada
- Infección abdominal o periestomal activa en el momento de la cirugía
- Enfermedad sistémica grave no controlada que pueda aumentar el riesgo quirúrgico
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 30 días
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio clínico intervencional piloto, prospectivo, abierto, de un solo brazo y en un único centro
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La intervención consiste en la implantación quirúrgica del sistema TIES® de evacuación transcutánea en pacientes con una ileostomía o colostomía permanente.
El dispositivo se implanta a través de la pared abdominal como parte de un procedimiento de revisión del estoma para permitir la evacuación controlada del contenido intestinal.
Tras la implantación, se realizará un seguimiento de los participantes para evaluar la seguridad del dispositivo, la integración tisular, la funcionalidad y los resultados reportados por los pacientes durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad del dispositivo, evaluada por la incidencia y naturaleza de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante el período de seguimiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 Semanas
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Factibilidad del dispositivo, evaluada por la incidencia y naturaleza de eventos adversos relacionados con el dispositivo y relacionados con el procedimiento durante el período de seguimiento de 16 semanas
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16 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento y funcionalidad del dispositivo, evaluado por la capacidad de lograr una evacuación controlada del contenido intestinal durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Durabilidad del implante, evaluada mediante la integridad del dispositivo y su uso continuado durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Calidad de vida reportada por el paciente, evaluada mediante el cuestionario Stoma-QoL
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Usabilidad y satisfacción del paciente, evaluadas mediante cuestionarios estructurados
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TIES IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .