Een open, prospectieve, pilot klinische studie in één centrum om de veiligheid en prestaties van het TIES® transcutane implantaatsysteem te beoordelen bij patiënten die een permanente ileostomie of colostomie nodig hebben (TIES IV)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Voor de beoordeling van de veiligheid en prestaties van het TIES® Transcutane Implant Systeem bij patiënten die een permanente ileostomie of colostomie nodig hebben
Dit is een single-centre, prospectieve, open-label pilotklinische studie die is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het TIES® (Transcutaan Implantaat Evacuatiesysteem) te evalueren bij volwassen patiënten die een permanente ileostomie of colostomie nodig hebben.
In aanmerking komende patiënten zullen een chirurgische implantatie van de TIES® Port ondergaan als onderdeel van stomarevisie.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken na implantatie worden gevolgd om de veiligheid van het apparaat, weefselingroei en genezing, prestaties, duurzaamheid en impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen, terwijl prestaties en bruikbaarheid worden beoordeeld met behulp van gestructureerde vragenlijsten en klinische beoordelingen.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Stoma-QoL-vragenlijst.
De studie heeft als doel klinisch bewijs te genereren over de haalbaarheid en veiligheid van het TIES® systeem als alternatief voor conventioneel stomabeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DR G V RAO
- Telefoonnummer: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten die een permanente ileostomie of colostomie nodig hebben
- Gepland voor stoma-revisiechirurgie met implantatie van het TIES®-systeem
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en vervolgbezoeken na te komen
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar of boven 75 jaar
- Tijdelijke stoma of geplande stoma-terugplaatsing
- Actieve abdominale of peristomale infectie ten tijde van de operatie
- Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte die het chirurgische risico kan verhogen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor materiaal van het apparaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de laatste 30 dagen
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkel-centrum, prospectief, open-label, één-arm pilot interventioneel klinisch onderzoek
|
De interventie omvat de chirurgische implantatie van het TIES® Transcutaan Implant Evacuatie Systeem bij patiënten met een permanente ileostoma of colostoma.
Het apparaat wordt geïmplanteerd door de buikwand als onderdeel van een stomarevisieprocedure om gecontroleerde evacuatie van darminhoud mogelijk te maken.
Na implantatie worden de deelnemers gevolgd voor beoordeling van de veiligheid van het apparaat, weefselintegratie, functionaliteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gedurende de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hauselijkheid van het apparaat, beoordeeld aan de hand van de incidentie en aard van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens de 16-weken follow-upperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
Haalbaarheid van het apparaat, beoordeeld op basis van de incidentie en aard van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens de follow-upperiode van 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatie en functionaliteit van het apparaat, beoordeeld aan de hand van het vermogen om gecontroleerde evacuatie van darminhoud te bereiken tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Duurzaamheid van het implantaat, beoordeeld op basis van de integriteit van het apparaat en het voortgezette gebruik gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de Stoma-QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Gebruiksvriendelijkheid en patiënttevredenheid, beoordeeld met gestructureerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TIES IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .