Egy központi, nyílt, prospektív, pilot klinikai vizsgálat a TIES® transzkután implantátum rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére az állandó ileostomiára vagy kolostomiára szoruló betegekben (TIES IV)
2026. február 13. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
A TIES® transzkután implantátumrendszer biztonságának és teljesítményének értékelése olyan betegeknél, akiknek állandó ileostomiára vagy kolostomiára van szükségük
Ez egy egyközpontos, prospektív, nyílt címkézésű pilot klinikai vizsgálat, amelynek célja a TIES® (Transcután Implantátum Kiürítő Rendszer) biztonságának és teljesítményének értékelése felnőtt betegekben, akik állandó ileostomiára vagy kolostomiára szorulnak.
Az alkalmas betegek TIES® Port sebészeti implantációján esnek át a sztóma revízió részeként.
A résztvevőket 16 héten keresztül követik az implantáció után, hogy felmérjék a készülék biztonságát, szöveti benőését és gyógyulását, teljesítményét, tartósságát, valamint az életminőségre gyakorolt hatását.
A biztonságot a mellékhatások monitorozásával értékelik, míg a teljesítményt és a használhatóságot strukturált kérdőívek és klinikai értékelések segítségével mérnek.
Az életminőséget az érvényesített Stoma-QoL kérdőívvel mérik.
A vizsgálat célja klinikai bizonyítékok előállítása a TIES® rendszer megvalósíthatóságáról és biztonságáról, mint a hagyományos sztómakezelés alternatívájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DR G V RAO
- Telefonszám: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Állandó ileostómia vagy kolostómia szükséges betegek
- Tervezett sztóma-revizlós műtét a TIES® rendszer beültetésével
- A vizsgálati eljárások megértésének és a kontrollvizitáknak való megfelelés képessége
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírásának hajlandósága
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Ideiglenes sztóma vagy tervezett sztóma-visszafordítás
- Aktív hasi vagy perisztómás fertőzés a műtét időpontjában
- Súlyos, nem kontrollált szisztémás betegség, amely növelheti a műtéti kockázatot
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a készülék anyagaira
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen központú, prospektív, nyílt címkézésű, egykaros pilot intervenciós klinikai vizsgálat
|
A beavatkozás a TIES® Transcután Implantátum Evakuációs Rendszer sebészeti implantációját foglalja magában a permanens ileostomiával vagy kolostomiával rendelkező betegekben.
A készülék a hasfalon keresztül kerül implantálásra a sztómarevíziós eljárás részeként, hogy lehetővé tegye a bél tartalmának kontrollált evakuálását. Az implantálást követően a résztvevők a vizsgálati időszak alatt a készülék biztonságosságának, szöveti integrációjának, funkcionalitásának és a beteg által jelentett eredmények értékelése érdekében kerülnek nyomon követésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz megvalósíthatósága, amelyet az eszközzel és a beavatkozással kapcsolatos mellékhatások előfordulásának és jellegének értékelése határoz meg a 16 hetes követési időszak alatt
Időkeret: 16 hét
|
A készülék megvalósíthatóságának értékelése a 16 hetes követési időszak alatt bekövetkezett készülékkel és eljárással kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakorisága és természete alapján
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülék teljesítménye és funkcionalitása, amelyet a széklet tartalmának kontrollált kiürítésének képessége alapján értékelnek a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Az implantátum tartóssága, az eszköz integritása és a 16 hét alatti folyamatos használat alapján értékelve
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A beteg által jelentett életminőség, amelyet a Stoma-QoL kérdőívvel értékelnek
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Használhatóság és betegelégedettség, strukturált kérdőívek segítségével értékelve
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIES IV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .