Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico pilota, prospettico, aperto, monocentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del Sistema di Impianto Transcutaneo TIES® in pazienti che richiedono un'ileostomia o una colostomia permanente (TIES IV)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di impianto transcutaneo TIES® in pazienti che necessitano di un'ileostomia o colostomia permanente

Questo è uno studio clinico pilota prospettico in aperto, monocentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) in pazienti adulti che necessitano di ileostomia o colostomia permanente. I pazienti idonei subiranno l'impianto chirurgico della porta TIES® come parte della revisione dello stoma. I partecipanti saranno seguiti per 16 settimane dopo l'impianto per valutare la sicurezza del dispositivo, l'ingresso dei tessuti e la guarigione, le prestazioni, la durabilità e l'impatto sulla qualità della vita. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, mentre le prestazioni e l'usabilità saranno valutate utilizzando questionari strutturati e valutazioni cliniche. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario validato Stoma-QoL. Lo studio mira a generare prove cliniche sulla fattibilità e sicurezza del sistema TIES® come alternativa alla gestione convenzionale dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che richiedono un'ileostomia permanente o una colostomia
  • Pianificati per un intervento chirurgico di revisione dello stoma con impianto del sistema TIES®
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettare le visite di follow-up
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Stoma temporaneo o pianificata chiusura dello stoma
  • Infezione addominale o peristomiale attiva al momento dell'intervento chirurgico
  • Malattia sistemica grave non controllata che può aumentare il rischio chirurgico
  • Allergia o ipersensibilità nota ai materiali del dispositivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio clinico interventistico pilota, prospettico, in aperto, a braccio singolo, in un unico centro
Dispositivo: TIES® Sistema di Evacuazione Transcutaneo per Impianti
L'intervento prevede l'impianto chirurgico del sistema TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System in pazienti con ileostomia o colostomia permanente. Il dispositivo viene impiantato attraverso la parete addominale come parte di una procedura di revisione dello stoma per consentire l'evacuazione controllata del contenuto intestinale. Dopo l'impianto, i partecipanti verranno seguiti per la valutazione della sicurezza del dispositivo, dell'integrazione tissutale, della funzionalità e degli esiti riportati dal paziente durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo, valutata in base all'incidenza e alla natura degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante il periodo di follow-up di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 Settimane
Fattibilità del dispositivo, valutata in base all'incidenza e alla natura degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante il periodo di follow-up di 16 settimane
16 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni e funzionalità del dispositivo, valutate in base alla capacità di ottenere un'evacuazione controllata dei contenuti intestinali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Durabilità dell'impianto, valutata dall'integrità del dispositivo e dall'uso continuato per 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Qualità di vita riportata dal paziente, valutata utilizzando il questionario Stoma-QoL
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Usabilità e soddisfazione del paziente, valutate mediante questionari strutturati
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIES IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia - Stomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi