영구 회장루 또는 결장루가 필요한 환자에서 TIES® 경피 이식 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 기관 개방형 전향적 파일럿 임상 연구 (TIES IV)
2026년 2월 13일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
영구 회장루 또는 대장루가 필요한 환자에서 TIES® 경피 임플란트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위하여
본 연구는 영구 회장루나 결장루가 필요한 성인 환자에서 TIES®(경피 임플란트 배출 시스템)의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 단일기관, 전향적, 개방형 파일럿 임상 연구입니다.
적격 환자는 장루 개정술의 일부로 TIES® 포트의 외과적 이식술을 받게 됩니다.
참가자는 이식 후 16주 동안 추적 관찰되어 장치의 안전성, 조직 유착 및 치유, 성능, 내구성, 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
안전성은 부작용 모니터링을 통해 평가되며, 성능과 사용성은 구조화된 설문지와 임상 평가를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 검증된 Stoma-QoL 설문지를 사용하여 측정됩니다.
본 연구는 기존 장루 관리의 대안으로서 TIES® 시스템의 타당성과 안전성에 대한 임상적 근거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DR G V RAO
- 전화번호: +91-9182645727
- 이메일: gvraoaig@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 영구적인 회장루 또는 결장루가 필요한 환자
- TIES® 시스템 이식과 함께 장루 개정 수술이 계획된 경우
- 연구 절차를 이해하고 추적 방문에 따를 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 일시적 장루 또는 장루 복원 계획
- 수술 시점에 활동성 복부 또는 장루 주위 감염
- 수술 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 조절되지 않은 전신 질환
- 장치 재료에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우
- 임신 또는 수유 중
- 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 센터, 전향적, 개방형, 단일 군 파일럿 개입 임상 연구
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중재에는 영구 회장루 또는 결장루 환자에게 TIES® 경피 이식 배출 시스템을 수술적으로 이식하는 것이 포함됩니다.
장루 개정 수술의 일부로서 복벽을 통해 장치를 이식하여 장 내용물의 제어된 배출을 가능하게 합니다.
이식 후, 참가자는 연구 기간 동안 장치 안전성, 조직 통합, 기능성 및 환자 보고 결과 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 실현 가능성은 16주 추적 관찰 기간 동안 장치 관련 및 시술 관련 부작용의 발생률과 성격으로 평가됩니다
기간: 16주
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16주 추적 기간 동안 장치 관련 및 시술 관련 이상 반응의 발생률 및 특성을 통해 평가된 장치 타당성
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 장 내용물의 조절된 배출 능력으로 평가된 장치 성능 및 기능
기간: 16주
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16주
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이식체의 내구성, 16주 동안의 장치 무결성 및 지속 사용으로 평가됨
기간: 16주
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16주
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환자가 보고한 삶의 질, Stoma-QoL 설문지를 사용하여 평가됨
기간: 16주
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16주
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구조화된 설문지를 사용하여 평가된 사용성 및 환자 만족도
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIES IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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