En encentrum, öppen, prospektiv, pilotklinisk studie för att bedöma säkerheten och prestandan hos TIES® transkutant implantatsystem hos patienter som behöver en permanent ileostomi eller kolostomi (TIES IV)
13 februari 2026 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Att bedöma säkerheten och prestandan hos TIES® Transkutant Implantatsystem hos patienter som kräver permanent ileostomi eller kolostomi
Detta är en enskildcentrum, prospektiv, öppen pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) hos vuxna patienter som behöver en permanent ileostomi eller kolostomi.
Behöriga patienter kommer att genomgå kirurgisk implantation av TIES® Port som en del av stomirevision.
Deltagarna kommer att följas i 16 veckor efter implantation för att bedöma enhetens säkerhet, vävnadsingrott och läkning, prestanda, hållbarhet och inverkan på livskvalitet.
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar, medan prestanda och användbarhet kommer att bedömas med strukturerade frågeformulär och kliniska bedömningar.
Livskvaliteten kommer att mätas med det validerade Stoma-QoL-frågeformuläret.
Studien syftar till att generera kliniska bevis på genomförbarheten och säkerheten hos TIES®-systemet som ett alternativ till konventionell stomihantering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DR G V RAO
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-post: gvraoaig@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Patienter som kräver permanent ileostomi eller kolostomi
- Planerad för stomirevisionsoperation med implantation av TIES®-systemet
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och följa uppföljningsbesöken
- Beredvillighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år eller över 75 år
- Tillfällig stomi eller planerad stomiåterställning
- Aktiv buk- eller peristominfektion vid tidpunkten för operationen
- Allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom som kan öka den kirurgiska risken
- Känd allergi eller överkänslighet mot enhetsmaterial
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna
- Allt tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Encentrisk, prospektiv, öppen, enarmad pilotstudie med interventionell klinisk design
|
Interventionen innebär kirurgisk implantation av TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System hos patienter med permanent ileostomi eller kolostomi.
Enheten implanteras genom bukväggen som en del av en stomirevisionsprocedur för att möjliggöra kontrollerad uttömning av tarminnehåll.
Efter implantation kommer deltagarna att följas upp för bedömning av enhetens säkerhet, vävnadsintegration, funktionalitet och patientrapporterade utfall under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av anordningen, utvärderad genom incidensen och arten av anordningsrelaterade och procedurrelaterade biverkningar under den 16-veckors uppföljningsperioden
Tidsram: 16 veckor
|
Användbarhet av anordningen, utvärderad genom förekomsten och typen av anordningsrelaterade och procedurrelaterade oförutsedda händelser under 16-veckorsuppföljningsperioden
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utrustningens prestanda och funktionalitet, bedömd genom förmågan att uppnå kontrollerad tömning av tarminnehåll under studieperioden
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Implantatets hållbarhet, bedömd genom enhetens integritet och fortsatt användning under 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet, bedömd med Stoma-QoL-frågeformuläret
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Användbarhet och patienttillfredsställelse, utvärderade med strukturerade frågeformulär
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TIES IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .