En enkelt-senter, åpen, prospektiv, pilot klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TIES® Transkutan Implantatsystem hos pasienter som krever permanent ileostomi eller kolostomi (TIES IV)
13. februar 2026 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Å vurdere sikkerheten og ytelsen til TIES® Transkutant Implantsystem hos pasienter som krever permanent ileostomi eller kolostomi
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, åpen pilotklinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) hos voksne pasienter som krever permanent ileostomi eller kolostomi.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av TIES® Port som en del av stomarevisjon.
Deltakere vil bli fulgt i 16 uker etter implantasjon for å vurdere enhetens sikkerhet, vevsinnvandring og helbredelse, ytelse, holdbarhet og påvirkning på livskvalitet.
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av bivirkninger, mens ytelse og brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer og kliniske vurderinger.
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av det validerte Stoma-QoL-spørreskjemaet.
Studien har som mål å generere klinisk dokumentasjon på gjennomførbarheten og sikkerheten til TIES®-systemet som et alternativ til konvensjonell stomabehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DR G V RAO
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-post: gvraoaig@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Pasienter som trenger permanent ileostomi eller kolostomi
- Planlagt for stomarevisjonskirurgi med implantasjon av TIES®-systemet
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og følge oppfølgingstimer
- Villighet til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år eller over 75 år
- Midlertidig stoma eller planlagt stomatilbakeførsel
- Aktiv abdominal eller peristomal infeksjon ved operasjonstidspunktet
- Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom som kan øke kirurgisk risiko
- Kjent allergi eller overfølsomhet for enhetsmaterialer
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Enhver tilstand som etter forsøkslederens vurdering gjør pasienten uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt-senter, prospektiv, åpen, enkelt-arm pilot intervensjons klinisk studie
|
Intervensjonen innebærer kirurgisk implantasjon av TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System hos pasienter med permanent ileostomi eller kolostomi.
Enheten implanteres gjennom bukveggen som en del av en stomirevisjonsprosedyre for å tillate kontrollert tømming av tarminnhold.
Etter implantasjon vil deltakerne bli fulgt opp for vurdering av enhetens sikkerhet, vevsintegrering, funksjonalitet og pasientrapporterte utfall i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsgjennomførbarhet, vurdert ut fra forekomsten og typen av utstyrrelaterte og prosedyrelaterte bivirkninger i løpet av 16-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomførbarhet av enheten, vurdert ved forekomsten og karakteren av enhetsrelaterte og prosedyre-relaterte uønskede hendelser i løpet av oppfølgingsperioden på 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelse og funksjonalitet av enheten, vurdert ut fra evnen til å oppnå kontrollert tømming av tarminnhold i løpet av studieperioden
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Holdbarheten til implantatet, vurdert ved enhetsintegritet og fortsatt bruk over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet, vurdert ved bruk av Stoma-QoL-spørreskjemaet
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Brukervennlighet og pasienttilfredshet, vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TIES IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .