Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, pilotażowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego systemu implantów TIES® u pacjentów wymagających stałej ileostomii lub kolostomii (TIES IV)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów przezskórnych TIES® u pacjentów wymagających stałej ileostomii lub kolostomii

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) u dorosłych pacjentów wymagających stałej ileostomii lub kolostomii. Kwalifikujący się pacjenci przejdą chirurgiczną implantację portu TIES® w ramach rewizji stomii. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni po implantacji w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia, wrastania tkanek i gojenia, wydajności, trwałości oraz wpływu na jakość życia. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, podczas gdy wydajność i użyteczność będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy i ocen klinicznych. Jakość życia będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Stoma-QoL. Celem badania jest uzyskanie dowodów klinicznych dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa systemu TIES® jako alternatywy dla konwencjonalnego postępowania ze stomią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci wymagający stałej ileostomii lub kolostomii
  • Planowana operacja rewizji stomii z implantacją systemu TIES®
  • Możliwość zrozumienia procedur badania i przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Tymczasowa stomia lub planowane jej zamknięcie
  • Aktywna infekcja brzuszna lub okolicy stomii w czasie operacji
  • Cieżka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa zwiększająca ryzyko operacyjne
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały urządzenia
  • Ciaża lub laktacja
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każdy stan, który według opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne pilotażowe interwencyjne badanie kliniczne
Urządzenie: TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System
Interwencja polega na chirurgicznym wszczepieniu systemu TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System u pacjentów z trwałą ileostomią lub kolostomią.
Urządzenie jest wszczepiane przez ścianę brzucha w ramach procedury rewizji stomii, aby umożliwić kontrolowane opróżnianie treści jelitowej.
Po wszczepieniu uczestnicy będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia, integracji tkankowej, funkcjonalności oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia, oceniana na podstawie częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w 16-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wykonalność urządzenia, oceniana na podstawie częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą podczas 16-tygodniowego okresu obserwacji
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność i funkcjonalność urządzenia, oceniane na podstawie zdolności do osiągnięcia kontrolowanego opróżnienia treści jelitowej w okresie badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Trwałość implantu, oceniana na podstawie integralności urządzenia i jego ciągłego użytkowania przez 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta, oceniana przy użyciu kwestionariusza Stoma-QoL
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Użyteczność i satysfakcja pacjenta, oceniane przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIES IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj