Yksikeskuksinen avoin, prospektiivinen, pilottikliininen tutkimus TIES® ihon läpäisevän implanttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostomian tai kolostomian (TIES IV)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
TIES® ihon läpäisevän implanttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostomian tai kolostomian
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TIES®-järjestelmän (Transcutaneous Implant Evacuation System) turvallisuutta ja suorituskykyä aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostomian tai kolostomian.
Soveltuvat potilaat käyvät läpi TIES®-portin kirurgisen implantointi leiman uusimisen yhteydessä.
Osallistujia seurataan 16 viikkoa implantointiin jälkeen laitteen turvallisuuden, kudoksen kasvun ja paranemisen, suorituskyvyn, kestävyyden ja elämänlaatuun vaikutuksen arvioimiseksi.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannan avulla, kun taas suorituskykyä ja käytettävyyttä arvioidaan rakenteellisia kyselylomakkeita ja kliinisiä arviointeja käyttäen.
Elämänlaatua mitataan validoitua Stoma-QoL -kyselylomaketta käyttäen.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä TIES®-järjestelmän toteuttamiskelpoisuudesta ja turvallisuudesta vaihtoehtona perinteiselle leiman hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DR G V RAO
- Puhelinnumero: +91-9182645727
- Sähköposti: gvraoaig@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän ileostomian tai kolostomian
- Suunniteltu stomakorjausleikkaus TIES®-järjestelmän implantointiin
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja noudattaa seurantakäyntejä
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
- Väliaikainen stoma tai suunniteltu stomakumoaminen
- Aktiivinen vatsa- tai stoman ympäristön infektio leikkauksen aikana
- Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi lisätä leikkausriskiä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys laitemateriaaleille
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikeskeinen, prospektiivinen, avoimimerkintäinen, yksihaarainen pilottitutkimus interventiokliinisen tutkimuksen
|
Interventioon kuuluu TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System -laitteen kirurginen implantointi potilaille, joilla on pysyvä ileostomia tai kolostomia.
Laite implantoidaan vatsan seinämän läpi osana stomarevisioproseduuria, mikä mahdollistaa suoliston sisällön hallitun tyhjentämisen.
Implantointia seuraavaksi osallistujia seurataan laitteen turvallisuuden, kudoksen integroitumisen, toiminnallisuuden ja potilaan raportoimien tulosten arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus, arvioituna laite- ja toimenpideriippuvaisten haittatapahtumien esiintyvyyden ja luonteen perusteella 16 viikon seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laitteen käyttökelpoisuus, arvioituna laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapausten esiintyvyyden ja luonteen perusteella 16 viikon seuranta-ajanjakson aikana
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja toiminnallisuus, arvioituna kyvyllä saavuttaa suoliston sisällön hallittu tyhjentäminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Implantin kestävyys, arvioituna laitteen eheyden ja jatkuvan käytön perusteella 16 viikon ajan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu, arvioitu käyttäen Stoma-QoL -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Käytettävyys ja potilastyytyväisyys, arvioitu käyttämällä rakennettuja kyselylomakkeita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIES IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .