Одноцентровое открытое проспективное пилотное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы транскутанного имплантата TIES® у пациентов, нуждающихся в постоянной илеостомии или колостомии (TIES IV)
13 февраля 2026 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Оценка безопасности и эффективности транскутанной имплантационной системы TIES® у пациентов, которым требуется постоянная илеостомия или колостомия
Это одноцентровое, проспективное, открытое пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы TIES® (чрескожной имплантируемой эвакуационной системы) у взрослых пациентов, нуждающихся в постоянной илеостоме или колостоме.
Подходящие пациенты пройдут хирургическую имплантацию порта TIES® в рамках ревизии стомы.
Участники будут наблюдаться в течение 16 недель после имплантации для оценки безопасности устройства, прорастания тканей и заживления, производительности, долговечности и влияния на качество жизни.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, в то время как производительность и удобство использования будут оцениваться с помощью структурированных анкет и клинических оценок.
Качество жизни будет измеряться с помощью валидированного опросника Stoma-QoL.
Цель исследования — получить клинические данные о целесообразности и безопасности системы TIES® в качестве альтернативы традиционному уходу за стомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DR G V RAO
- Номер телефона: +91-9182645727
- Электронная почта: gvraoaig@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты, требующие постоянной илеостомы или колостомы
- Запланирована ревизионная операция стомы с имплантацией системы TIES®
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать визиты для последующего наблюдения
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет или старше 75 лет
- Временная стома или запланированное закрытие стомы
- Активная абдоминальная или перистомальная инфекция на момент операции
- Тяжелое неконтролируемое системное заболевание, которое может увеличить хирургический риск
- Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам устройства
- Беременность или лактация
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноцентровое, проспективное, открытое, однорукавное пилотное интервенционное клиническое исследование
|
Интервенция включает хирургическую имплантацию системы TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System пациентам с постоянной илеостомой или колостомой.
Устройство имплантируется через брюшную стенку в рамках процедуры ревизии стомы для обеспечения контролируемой эвакуации кишечного содержимого.
После имплантации участники будут находиться под наблюдением для оценки безопасности устройства, интеграции с тканями, функциональности и результатов, сообщаемых пациентами, в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости устройства по частоте и характеру нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в течение 16-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка применимости устройства по частоте возникновения и характеру нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в течение 16-недельного периода наблюдения
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность и функциональность устройства, оцененные по способности достичь контролируемой эвакуации кишечного содержимого в течение периода исследования
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Долговечность имплантата, оцененная по целостности устройства и непрерывному использованию в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Качество жизни по оценке пациентов, оцененное с помощью опросника Stoma-QoL
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Удобство использования и удовлетворённость пациентов, оцененные с помощью структурированных анкет
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TIES IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .