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Eine offene, prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des TIES® transkutanen Implantatsystems bei Patienten mit dauerhafter Ileostomie oder Kolostomie (TIES IV)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung des TIES® transkutanen Implantatsystems bei Patienten, die einen permanenten Ileostomie oder Kolostomie benötigen

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene Pilot-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) bei erwachsenen Patienten, die eine permanente Ileostomie oder Kolostomie benötigen. Berechtigte Patienten erhalten eine chirurgische Implantation des TIES®-Ports im Rahmen einer Stomarevision. Die Teilnehmer werden 16 Wochen nach der Implantation nachbeobachtet, um die Gerätesicherheit, Gewebeeinwuchs und Heilung, Leistung, Haltbarkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet, während Leistung und Anwendbarkeit mittels strukturierter Fragebögen und klinischer Bewertungen ermittelt werden. Die Lebensqualität wird mit dem validierten Stoma-QoL-Fragebogen gemessen. Die Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur Machbarkeit und Sicherheit des TIES®-Systems als Alternative zur konventionellen Stomaversorgung zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die ein permanentes Ileostoma oder Kolostoma benötigen
  • Geplante Stomarevisionsoperation mit Implantation des TIES®-Systems
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und die Nachuntersuchungstermine einzuhalten
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Vorübergehendes Stoma oder geplante Stomarevision
  • Aktive Bauch- oder peristomale Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen kann
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Gerätematerialien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-centre, prospective, open-label, single-arm pilot interventional clinical study
Gerät: TIES® Transkutanes Implantat-Evakuierungssystem
Die Intervention umfasst die chirurgische Implantation des TIES® Transcutaneous Implant Evacuation System bei Patienten mit einem dauerhaften Ileostoma oder Kolostoma. Das Gerät wird im Rahmen einer Stomarevisionsoperation durch die Bauchdecke implantiert, um eine kontrollierte Entleerung des Darminhalts zu ermöglichen. Nach der Implantation werden die Teilnehmer im Studienzeitraum zur Bewertung der Gerätesicherheit, Gewebsintegration, Funktionalität und patientenberichteter Ergebnisse nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-Machbarkeit, bewertet durch die Inzidenz und Art der gerätebezogenen und prozedurbezogenen unerwünschten Ereignisse während der 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Geräte-Machbarkeit, bewertet durch die Häufigkeit und Art gerätebezogener und verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse während der 16-wöchigen Nachbeobachtungsphase
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteleistung und Funktionalität, bewertet anhand der Fähigkeit, während des Studienzeitraums eine kontrollierte Entleerung des Darminhalts zu erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Dauerhaftigkeit des Implantats, bewertet anhand der Geräteintegrität und der fortgesetzten Nutzung über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet mit dem Stoma-QoL-Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit, bewertet mithilfe strukturierter Fragebögen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIES IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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