Um Estudo Clínico Piloto, Aberto e Prospectivo de Centro Único para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema de Implante Transcutâneo TIES® em Pacientes que Requerem uma Ileostomia ou Colostomia Permanente (TIES IV)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema de Implante Transcutâneo TIES® em Doentes que Requerem uma Ileostomia ou Colostomia Permanente
Este é um estudo clínico piloto, prospetivo, de etiqueta aberta e unicêntrico, concebido para avaliar a segurança e o desempenho do sistema TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System) em doentes adultos que necessitam de uma ileostomia ou colostomia permanente.
Os doentes elegíveis serão submetidos à implantação cirúrgica da Porta TIES® como parte da revisão do estoma.
Os participantes serão acompanhados durante 16 semanas após a implantação para avaliar a segurança do dispositivo, o crescimento e cicatrização dos tecidos, o desempenho, a durabilidade e o impacto na qualidade de vida.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, enquanto o desempenho e a usabilidade serão avaliados utilizando questionários estruturados e avaliações clínicas.
A qualidade de vida será medida utilizando o questionário validado Stoma-QoL.
O estudo visa gerar evidência clínica sobre a viabilidade e segurança do sistema TIES® como uma alternativa à gestão convencional do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DR G V RAO
- Número de telefone: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes que necessitam de ileostomia ou colostomia permanente
- Planeamento de cirurgia de revisão de estoma com implantação do sistema TIES®
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumprir com as visitas de acompanhamento
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Estoma temporário ou planeamento de reversão de estoma
- Infeção abdominal ou periestomal ativa no momento da cirurgia
- Doença sistémica grave não controlada que possa aumentar o risco cirúrgico
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos materiais do dispositivo
- Gravidez ou lactação
- Participação noutro estudo clínico intervencional nos últimos 30 dias
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo clínico interventivo piloto, unicêntrico, prospetivo, aberto, de braço único
|
A intervenção envolve a implantação cirúrgica do Sistema de Evacuação Transcutânea TIES® em doentes com ileostomia ou colostomia permanentes.
O dispositivo é implantado através da parede abdominal como parte de um procedimento de revisão do estoma para permitir a evacuação controlada do conteúdo intestinal.
Após a implantação, os participantes serão acompanhados para avaliação da segurança do dispositivo, integração nos tecidos, funcionalidade e resultados reportados pelos doentes durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do dispositivo, avaliada pela incidência e natureza de eventos adversos relacionados com o dispositivo e relacionados com o procedimento durante o período de acompanhamento de 16 semanas
Prazo: 16 Semanas
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Viabilidade do dispositivo, avaliada pela incidência e natureza de eventos adversos relacionados com o dispositivo e com o procedimento durante o período de acompanhamento de 16 semanas
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16 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho e funcionalidade do dispositivo, avaliados pela capacidade de conseguir a evacuação controlada do conteúdo intestinal durante o período do estudo
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Durabilidade do implante, avaliada pela integridade do dispositivo e uso contínuo ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Qualidade de vida reportada pelo paciente, avaliada com o questionário Stoma-QoL
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Usabilidade e satisfação do paciente, avaliada através de questionários estruturados
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TIES IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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