内分泌疾患と抑うつを有する成人に対する遠隔医療音楽療法
内分泌系自己免疫疾患およびうつ病性障害を有する成人を対象とした遠隔医療音楽療法：介入開発研究
この臨床試験の目的は、遠隔医療音楽療法介入が生活の質、うつ病症状、不安症状に役立つかどうかを探究することです。 また、参加者の音楽との関係も探究します。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 自己免疫疾患とうつ病を抱える成人の特定のニーズに合わせて音楽療法介入を改良・調整する。
- 将来の大規模試験を支援するための研究プロトコルの実現可能性を検討する。
- 音楽療法が生活の質、うつ病症状、不安症状にどのように影響するかを検証する。
- 音楽療法が個人の音楽との関係にどのように影響するかを探究する。
参加者は以下のことを行います：
- セッション開始時と終了時に、基本的な情報、うつ病、生活の質、潜在的な不安に関する質問、および音楽に対する気持ちについての質問を含むアンケートに記入する短いインタビューを受けます。
- 遠隔医療/Zoomを通じて認定音楽療法士による週1回、各回約30〜45分のセッションを8回受講します。
- 音楽療法介入に関するいくつかの質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
米国における既知の慢性疾患のうち、自己免疫疾患（AD）は3番目に多い原因であり、人口の推定5〜8％が1つ以上のADを抱えて生活していると報告されています。 ADを抱えて生活する成人は、ストレス、不安、痛み、不快感、社会的孤立、うつ病の増加など、慢性的な健康上の課題に直面することが多いです。 追加の証拠は、特性不安、状態不安、気分障害、心理的苦痛、行動および感情の問題、うつ病など、多くの疾患状態を持つ人々の身体的および精神的健康を改善するために、従来の薬物療法を補完する音楽療法の使用を支持しています。 しかし、自己免疫疾患の心理社会的症状に対処するための音楽療法の介入開発を検討した研究は限られています。
私たちは、a）自己免疫内分泌疾患とb）うつ病を併せ持つ8〜10名の成人を対象に介入開発研究を実施し、8週間の遠隔医療音楽療法介入を検討し、将来の高優先度の本格的な有効性臨床試験のための研究手順を改善することを提案します。 すべての参加者は、医療チーム（薬物管理、療法、自己管理のための適切なサポート）によって提供される通常のケアに加えて、8週間の音楽療法介入を受けます。 アウトカム測定の収集は、ベースライン時、介入後（8週間）に行われます。さらに、介入終了時に参加者へのインタビューを実施し、介入および研究プロトコルに関する視点を得ます。
目的1：自己免疫内分泌疾患とうつ病を抱えて生活する成人の特定の個々のニーズに合わせて、8週間の遠隔医療音楽療法介入を改良し調整する。 地域参加型研究方法を用いて、a）介入提供前、中、後に8週間の音楽療法介入について重要な意見を提供するADを持つ成人の諮問委員会の関与、b）概念的枠組みの改良、c）介入完了時の参加者へのインタビューによる介入および研究デザインの受容性評価を通じて、反復プロセスでこの目的を達成します。
自己免疫疾患と精神疾患を抱えて生活する成人は、有害な健康イベントのリスクが高いです。 革新的な介入を評価するための実現可能性研究は、彼らの全体的な健康と幸福を促進し、自己免疫疾患のケア基準を効果的に変革できる本格的な補完医療臨床試験の基礎を提供し、資源に乏しい地域社会の健康を向上させるために必要です。
自己免疫疾患を持つ成人は、これらの状態が身体的、社会的、感情的幸福に及ぼす影響について訓練され、音楽療法（MT）が提供する魅力的なアプローチを活用する実践者を必要としています。 自己免疫疾患とうつ病/不安を抱えて生活する成人に、個別に特化し、よりアクセスしやすい遠隔医療のアプローチを使用したサービスを提供することは、慢性的な状態を管理するために必要な成人のエンパワーメント、レジリエンス、および対処戦略を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- 電話番号：828-262-8216
- メール：ms18994@appstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- 電話番号：919-843-4472
- メール：vanessa_jewell@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28608
- 募集
- Appalachian State University
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コンタクト：
- Melody Schwantes, PhD
- 電話番号：+1-828-262-8216
- メール：ms18994@appstate.edu
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コンタクト：
- Vanessa Jewel, PhD
- 電話番号：+1919-843-4463
- メール：vanessa_jewell@med.unc.edu
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主任研究者：
- Melody Schwantes, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 自己申告によるうつ病
- 自己申告による自己免疫性内分泌疾患
- 18歳から65歳
- Zoomプラットフォームをサポートするデバイス（カメラと音声）を所有していること
除外基準：
- 知的障害または発達障害
- 自己免疫疾患がないこと
- うつ病がないこと
- デバイスへのアクセスがないこと
- 18歳未満
- 65歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：テレヘルス音楽療法
10名の参加者が遠隔音楽療法介入を受けます。
これは、エンパワメント哲学、自己決定、協働、回復志向またはサルトジェネシスの働き方の原則を保ちつつ、音楽を健康資源として活用するリソース指向アプローチを採用した8週間の研究です。
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セッション中に使用される介入には、以下のいずれかが含まれる場合があります：プレイリストの作成、楽曲のディスカッション、楽曲の創作、即興演奏／電子音楽の創作、音楽を用いたリラクゼーション、音楽聴取ジャーナル、そして受容的音楽療法の一形態としての音楽とアート創作の組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意した家族の割合対アプローチした家族の割合
時間枠：治療開始後8週間
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一つの実現可能性の指標は、研究への参加を求められた家族数と比較して、同意を得た家族の数と割合を評価することでした。
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治療開始後8週間
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介入群条件参加者の維持数と割合 vs 登録数
時間枠：治療開始後8週間
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介入群の参加者において、登録者数と比較して研究に残存した参加者の数と割合。
残存は、介入後評価を完了した参加者と定義されます。
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治療開始後8週間
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研究を完了した参加者によるアンケート回答数と回答率
時間枠：治療開始後8週
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研究を完了した参加者によって時間の経過とともに完了した調査の数と割合。
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治療開始後8週
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遠隔医療セッションへの参加数と参加率
時間枠：治療開始後8週
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利用可能なセッション総数に対する参加セッションの総数／量で、総数とパーセンテージの両方として報告されます。
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治療開始後8週
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異なる募集戦略で登録された参加者の数と割合
時間枠：治療開始後8週間
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各募集戦略について、研究者は対象となった家族の総数と割合、アプローチした数、登録した数を記録します
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治療開始後8週間
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遠隔医療満足度調査
時間枠：治療開始後8週間
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遠隔医療セッションに対する満足度を参加者自身が評価する自己申告式アンケート（研究の受容性を測る指標）。
1～4段階の評価で10項目の質問を含み、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療開始後8週間
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トレーニング満足度評価尺度
時間枠：治療開始後8週
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音楽療法介入に対する満足度を参加者が評価するための自己申告式質問票。
以下のサブドメインを含む：目標と内容（3問）；トレーニングコンテキストの方法（6問）；有用性と総合評価（3問）。
項目は1～5の尺度で評価され、スコアが高いほど受容性のレベルが高いことを示す。
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治療開始後8週
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研究特異的インタビューガイド
時間枠：治療開始後8週間
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音楽療法介入枠組みの実現可能性と受容性を定性的に評価するための半構造化インタビューガイドです。
募集と登録に関する質問（3問）、スケジュールと時間的負担に関する質問（3問）、評価とデータ収集に関する質問（3問）、技術利用に関する質問（2問）、全体的な負担・容易さに関する質問（2問）、介入の認識された価値に関する質問（2問）、関与と楽しみに関する質問（2問）、フォーマット配信に関する質問（2問）、家族の生活との関連性に関する質問（2問）、セラピストとの相互作用に関する質問（2問）、農村環境に関する質問（2問）、モジュールと内容に関する質問（3問）、介入の習慣とルーチンに焦点を当てた質問（3問）、認識された変化・影響に関する質問（2問）、改善のための推奨事項に関する質問（2問）、全体的な考察に関する質問（2問）を含みます。
定性的結果は各サブドメインごとに報告されます。
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治療開始後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ 5次元(5D) 5レベル (5L) (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインおよび治療開始後8週間
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患者はEQ-5D-5L尺度を用いて健康関連QOLスコアを報告しました。
EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5つの次元について各1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。
5つの次元の各スコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインおよび治療開始後8週間
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患者健康調査票-9（PHQ-9）スコアで測定される抑うつ症状の変化
時間枠：治療開始時のベースラインおよび治療開始8週後
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PHQ-9の合計スコア範囲は0〜27で、0 = うつ病なし、1〜4 = 最小限のうつ病、5〜9 = 軽度のうつ病、10〜14 = 中等度のうつ病、15〜19 = やや重度のうつ病、20〜27 = 重度のうつ病です。
スコアのマイナスの変化はうつ症状の減少を示し、プラスの変化はうつ症状の増加を示します。
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治療開始時のベースラインおよび治療開始8週後
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全般性不安障害-7（GAD-7）スコアで測定された不安関連症状の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後8週間
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GAD-7の7項目の合計スコアは0から21の範囲で、「全くない」「数日」「半分以上の日」「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ0、1、2、3点を割り当てて算出されます。
合計スコア0-4＝最小限の不安、5-9＝軽度の不安、10-14＝中等度の不安、15-21＝重度の不安。
スコアの減少は不安症状の軽減を示し、スコアの増加は不安症状の増加を示します。
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ベースラインおよび治療開始後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melody Schwantes, PhD, MT-BC、Appalachian State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-26-178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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