- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07413874
Telehelse musikkterapi for voksne med endokrin lidelse og depresjon
Telehelse musikkterapi for voksne med endokrinsystembasert autoimmun sykdom og en depresjonslidelse: En intervensjonsutviklingsstudie
Målet med denne kliniske studien er å utforske om en telehelse musikkterapi-intervensjon hjelper med livskvalitet, depresjonssymptomer og angstsymptomer. Det vil også utforske deltakernes forhold til musikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Finpuss og tilpass musikkterapi-intervensjonen for å passe de spesifikke behovene til voksne som lever med en autoimmun sykdom og depresjon.
- Undersøke gjennomførbarheten av studieprotokollen for å støtte en fremtidig fullskala studie.
- Undersøke hvordan musikkterapi påvirker livskvalitet, depresjonssymptomer og angstsymptomer.
- Utforske hvordan musikkterapi påvirker ens forhold til musikk.
Deltakere vil:
- ha et kort intervju der du fyller ut et spørreskjema med litt grunnleggende informasjon, svar om din depresjon, livskvalitet og potensiell angst, og et spørsmål om hvordan du føler for musikk ved starten og slutten av øktene.
- delta på 8 ukentlige økter, på omtrent 30–45 minutter hver, med en sertifisert musikkterapeut over telehelse/Zoom.
- svare på noen få spørsmål om musikkterapi-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av alle kjente kroniske sykdommer i USA er det rapportert at autoimmunsykdommer (AD) er den tredje vanligste årsaken, med anslagsvis fem til åtte prosent av befolkningen som lever med en eller flere AD. Voksne som lever med AD står ofte overfor kroniske helseutfordringer, inkludert økt stress, angst, smerte, ubehag, sosial isolasjon og depresjon. Ytterligere bevis støtter bruken av musikkterapi for å supplere tradisjonell farmakoterapi for å forbedre fysisk og mental velvære hos personer med mange sykdomstilstander som trekkangst, situasjonsangst, stemningslidelser, psykologisk stress, atferds- og følelsesmessige problemer og depresjon. Det er imidlertid begrenset forskning som undersøker intervensjonsutvikling av musikkterapi for å håndtere psykososiale symptomer på autoimmunsykdommer.
Vi foreslår å gjennomføre en intervensjonsutviklingsstudie med 8-10 voksne med a) en autoimmun endokrin sykdom og b) depresjon for å undersøke en 8-ukers telehelse musikkterapiintervensjon, noe som gjør det mulig for oss å finpusse forskningsprosedyrer for en fremtidig høy prioritet, fullskala effektivitet klinisk studie. Alle deltakere vil motta en 8-ukers musikkterapiintervensjon og vanlig behandling, slik den gis av deres medisinske team (medisinering, terapi og passende støtte for egenomsorg). Innsamling av resultatmål vil finne sted ved utgangspunktet, etter intervensjonen (8 uker). I tillegg vil vi gjennomføre intervjuer med deltakerne på slutten av intervensjonen for å få perspektiver på intervensjonen og studieforskriftsprotokollen.
Mål 1 Finpusse og tilpasse den 8-ukers telehelse musikkterapiintervensjonen for å passe de spesifikke, individuelle behovene til voksne som lever med en autoimmun endokrin sykdom og depresjon. Ved bruk av samfunnsengasjerte forskningsmetoder vil vi oppnå dette målet gjennom en iterativ prosess av a) engasjement av et rådgivningspanel av voksne med AD for å gi kritisk innspill på den 8-ukers musikkterapiintervensjonen før, under og etter intervensjonslevering; b) finpussing av det konseptuelle rammeverket; og c) intervjuer med deltakerne ved intervensjonsavslutning for aksept av intervensjon og studiedesign.
Voksne som lever med autoimmunsykdommer og psykiske helseproblemer har en høyere risiko for negative helsehendelser. Gjennomførbarhetsstudier kreves for å vurdere innovative intervensjoner for å fremme deres generelle helse og velvære, for å gi grunnlaget for fullskala komplementære helsekliniske studier som effektivt kan transformere standardene for omsorg for autoimmunsykdommer, og for å fremme helse i underressurssterke samfunn.
Voksne med autoimmunlidelser trenger praktikere som er trent i virkningene av disse tilstandene på fysisk, sosial og emosjonell velvære, ved bruk av en engasjerende tilnærming som musikkterapi (MT) tilbyr. Å tilby voksne som lever med autoimmunsykdommer og depresjon/angst tjenester som er spesielt tilpasset enkeltpersoner og som bruker en mer tilgjengelig tilnærming med telehelse har potensial til å støtte voksnes styrking, motstandsdyktighet og mestringsstrategier som kreves for å håndtere kronisk tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Telefonnummer: 828-262-8216
- E-post: ms18994@appstate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 919-843-4472
- E-post: vanessa_jewell@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28608
- Rekruttering
- Appalachian State University
-
Ta kontakt med:
- Melody Schwantes, PhD
- Telefonnummer: +1-828-262-8216
- E-post: ms18994@appstate.edu
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Jewel, PhD
- Telefonnummer: +1919-843-4463
- E-post: vanessa_jewell@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melody Schwantes, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert depresjon
- selvrapportert autoimmun endokrin sykdom
- 18-65 år gammel
- ha en enhet som støtter Zoom-plattformen (kamera og lyd)
Eksklusjonskriterier:
- intellektuell eller utviklingshemming
- ingen autoimmun sykdom
- ingen depresjon
- manglende tilgang til enhet
- under 18 år
- over 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Telehelse musikkterapi
10 deltakere vil motta telehelse musikkterapi-intervensjonen.
Dette er en 8-ukers studie som bruker en ressursorientert tilnærming, som følger prinsippene om empowerment-filosofi, selvbestemmelse, samarbeid, recovery-orientert eller salutogen arbeidsmåte, og som bruker musikk som en helseressurs.
|
Intervensjonene som brukes under øktene kan inkludere noen av følgende: Lage spillelister, Diskusjon om sanger, Sangskriving, Improvisasjon/Elektronisk musikkproduksjon, Musikkassistert avslapning, Musikklyttingjournal, og Musikk kombinert med kunstproduksjon som en form for reseptiv musikkterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av familier som samtykket kontant nærmet
Tidsramme: 8-ukers post behandlingsstart
|
En gjennomførbarhetsmålsetting var å evaluere antallet og prosentandelen av familier som samtykket sammenlignet med de som ble forespurt om å delta i studien.
|
8-ukers post behandlingsstart
|
|
Antall og prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som ble beholdt kontra rekruttert
Tidsramme: 8-ukers post behandlingsstart
|
Antall og prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som ble værende i studien sammenlignet med de som ble inkludert.
Beholdelse er definert som deltakere som fullførte vurderinger etter intervensjonen.
|
8-ukers post behandlingsstart
|
|
Antall og prosentandel av spørreundersøkelser fullført av deltakere som fullførte studien
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Antall og prosentandel spørreundersøkelser over tid fullført av deltakere som fullførte studien.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Antall og prosentandel av oppmøte ved telehelsesesjoner
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Det totale antall økter som er deltatt på av det totale antall tilgjengelige økter, rapportert som både totalt antall og prosentandel.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Antall og prosentandel av deltakere som ble rekruttert ved hjelp av de ulike rekrutteringsstrategiene
Tidsramme: 8-ukers etter behandlingsstart
|
For hver rekrutteringsstrategi vil forskerne dokumentere det totale antallet og prosentandelen av hvor mange familier som var kvalifiserte, ble kontaktet, og ble innskrevet
|
8-ukers etter behandlingsstart
|
|
Telehelsetilfredshetundersøkelse
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Et selvrapportert spørreskjema for deltakere til å vurdere hvor fornøyde de var med telehelsetimene (et mål på studieakseptabilitet).
Det inkluderer 10 spørsmål med 1-4-vurderinger, der høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Skala for tilfredshet med opplæring
Tidsramme: 8-ukers etter behandlingsstart
|
Et selvrapportert spørreskjema for deltakere til å vurdere sin tilfredshet med musikkterapi-intervensjonen.
Det inkluderer følgende underdomener: Mål og innhold (3 spørsmål); Treningsmetode og kontekst (6 spørsmål); Nytteverdi og samlet vurdering (3 spørsmål).
Punktene vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer høyere akseptnivåer.
|
8-ukers etter behandlingsstart
|
|
Studiespesifikk intervjuguide
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
En semistrukturert intervjuguide for å kvalitativt vurdere gjennomførbarhet og aksept av rammeverket for musikkterapi.
Den inkluderer spørsmål relatert til rekruttering og påmelding (3 spørsmål); planlegging og tidsforpliktelse (3 spørsmål); vurderinger og datainnsamling (3 spørsmål); teknologibruk (2 spørsmål); total belastning/letthet (2 spørsmål); opplevd verdi av intervensjonen (2 spørsmål); engasjement og glede (2 spørsmål); leveringsformat (2 spørsmål); relevans for familiens liv (2 spørsmål); terapeutsamhandling (2 spørsmål); rurale kontekst (2 spørsmål); moduler og innhold (3 spørsmål); intervensjonens fokus på vaner og rutiner (3 spørsmål); opplevde endringer/påvirkning (2 spørsmål); anbefalinger til forbedring (2 spørsmål); og generelle refleksjoner (2 spørsmål).
Kvalitative resultater vil rapporteres for hvert underdomene.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensjoner (5D) 5-nivå (5L) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandlingsstart
|
Pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsskår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskåret varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
|
Baseline og 8 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) skår
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter behandlingsstart
|
PHQ-9 har et totalt område på 0–27, der 0 = Ingen depresjon, 1–4 = Minimal depresjon, 5–9 = Mild depresjon, 10–14 = Moderat depresjon, 15–19 = Moderat alvorlig depresjon, 20–27 = Alvorlig depresjon.
En negativ poengendring indikerer en nedgang i depressive symptomer og en positiv poengendring indikerer en økning i depressive symptomer.
|
Utgangspunkt og 8 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i angstrelaterte symptomer målt med Generalisert Angstlidelses Skala-7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandlingsstart
|
GAD-7 totalpoengsum for de syv spørsmålene varierer fra 0 til 21, beregnet ved å tildele poeng på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene henholdsvis "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag".
En totalpoengsum på 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst.
En negativ poengendring indikerer en reduksjon i angstsymptomer og en positiv poengendring indikerer en økning i angstsymptomer.
|
Baseline og 8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Binyresykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Tyreoiditt, autoimmun
- Skjoldbruskbetennelse
- Adrenal insuffisiens
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Depresjon
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Graves 'sykdom
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hashimoto sykdom
- Polyendokrinopatier, autoimmune
- Addison sykdom
Andre studie-ID-numre
- HS-26-178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .