Telemedicínská muzikoterapie pro dospělé s endokrinní poruchou a depresí
Telemedicínská hudební terapie pro dospělé s autoimunitním onemocněním založeným na endokrinním systému a depresivní poruchou: Studie vývoje intervence
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda telemedicínská hudební terapie pomáhá s kvalitou života, příznaky deprese a příznaky úzkosti. Bude také zkoumat vztah účastníků k hudbě. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Upřesnit a přizpůsobit hudební terapii konkrétním potřebám dospělých žijících s autoimunitním onemocněním a depresí.
- Prozkoumat proveditelnost studijního protokolu pro podporu budoucí rozsáhlé studie.
- Prozkoumat, jak hudební terapie ovlivňuje kvalitu života, příznaky deprese a příznaky úzkosti.
- Prozkoumat, jak hudební terapie ovlivňuje vztah člověka k hudbě.
Účastníci budou:
- absolvovat krátký rozhovor, během kterého vyplní dotazník se základními informacemi, odpověďmi o své depresi, kvalitě života a potenciální úzkosti a otázkou o tom, jak se cítíte ohledně hudby na začátku a na konci sezení.
- zúčastnit se 8 týdenních sezení, každé přibližně 30–45 minut, s certifikovaným hudebním terapeutem prostřednictvím telemedicíny/Zoom.
- odpovědět na několik otázek o hudební terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ze všech známých chronických onemocnění ve Spojených státech se uvádí, že autoimunitní onemocnění (AD) jsou třetí nejčastější příčinou, přičemž odhadem pět až osm procent populace žije s jedním nebo více AD. Dospělí žijící s AD často čelí chronickým zdravotním problémům, včetně zvýšeného stresu, úzkosti, bolesti, nepohodlí, sociální izolace a deprese. Další důkazy podporují použití muzikoterapie jako doplnění tradiční farmakoterapie ke zlepšení fyzické a duševní pohody lidí s četnými onemocněními, jako jsou úzkostné stavy, poruchy nálady, psychická tíseň, behaviorální a emocionální problémy a deprese. Nicméně existuje omezený výzkum zkoumající vývoj intervencí muzikoterapie k řešení psychosociálních symptomů autoimunitních onemocnění.
Navrhujeme provést intervenční vývojovou studii s 8-10 dospělými s a) autoimunitním endokrinním onemocněním a b) depresí, abychom prozkoumali 8týdenní telemedicínskou muzikoterapeutickou intervenci, což nám umožní upřesnit výzkumné postupy pro budoucí vysoce prioritní, plně rozsáhlou klinickou studii účinnosti. Všichni účastníci obdrží 8týdenní muzikoterapeutickou intervenci a obvyklou péči poskytovanou jejich lékařským týmem (řízení medikace, terapie a vhodná podpora pro samostatnou správu). Sběr výsledných měření proběhne na začátku, po intervenci (8 týdnů), Dále provedeme na konci intervence rozhovory s účastníky, abychom získali pohledy na intervenci a studijní protokol.
Cíl 1 Upřesnit a přizpůsobit 8týdenní telemedicínskou muzikoterapeutickou intervenci specifickým, individuálním potřebám dospělých žijících s autoimunitním endokrinním onemocněním a depresí. Pomocí metod výzkumu zapojujícího komunitu dosáhneme tohoto cíle prostřednictvím iteračního procesu a) zapojení poradního panelu dospělých s AD, aby poskytli klíčové podněty k 8týdenní muzikoterapeutické intervenci před, během a po provedení intervence; b) upřesnění koncepčního rámce; a c) rozhovorů s účastníky po dokončení intervence ohledně přijatelnosti intervence a designu studie.
Dospělí žijící s autoimunitními onemocněními a duševními zdravotními stavy mají vyšší riziko nepříznivých zdravotních událostí. Pro posouzení inovativních intervencí na podporu jejich celkového zdraví a pohody jsou nutné proveditelnostní studie, aby poskytly základ pro plně rozsáhlé klinické studie komplementární medicíny, které mohou účinně transformovat standardy péče o autoimunitní onemocnění, a posunuly zdraví v nedostatečně zajištěných komunitách.
Dospělí s autoimunitními poruchami potřebují odborníky vyškolené v dopadech těchto stavů na fyzickou, sociální a emocionální pohodu, využívající poutavý přístup, který nabízí muzikoterapie (MT). Poskytování služeb dospělým žijícím s autoimunitními onemocněními a depresí/úzkostí, které jsou specificky přizpůsobeny jednotlivcům a využívají dostupnější přístup telemedicíny, má potenciál podpořit posílení dospělých, odolnost a zvládací strategie potřebné pro zvládání chronického stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Telefonní číslo: 828-262-8216
- E-mail: ms18994@appstate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Telefonní číslo: 919-843-4472
- E-mail: vanessa_jewell@med.unc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- samohlášená deprese
- samohlášené autoimunitní endokrinní onemocnění
- ve věku 18–65 let
- mít zařízení podporující platformu Zoom (kamera a audio)
Kritéria vyloučení:
- intelektuální nebo vývojové postižení
- žádné autoimunitní onemocnění
- žádná deprese
- nedostupnost zařízení
- mladší 18 let
- starší 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Telemedicínská muzikoterapie
10 účastníků obdrží intervenci telemedicínské muzikoterapie.
Jedná se o 8týdenní studii využívající zdrojově orientovaný přístup, který zachovává principy filozofie posílení, sebeurčení, spolupráce, obnovy orientovaných nebo salutogenetických způsobů práce a využívá hudbu jako zdravotní zdroj.
|
Během sezení mohou být použity následující intervence: Vytváření playlistů, Diskuse o písních, Psaní písní, Improvizace/Vytváření elektronické hudby, Hudební relaxace, Hudební deník a Hudba kombinovaná s tvorbou umění jako forma receptivní hudební terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rodin, které souhlasily, versus oslovených
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Jedním z měřítek proveditelnosti bylo vyhodnotit počet a procento rodin, které daly souhlas, ve srovnání s těmi, které byly osloveny pro účast ve studii.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet a procentuální podíl účastníků intervenční skupiny s daným stavem, kteří byli sledováni vs. zařazení
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Počet a procento účastníků intervenční skupiny, kteří zůstali ve studii, ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni.
Retence je definována jako účastníci, kteří dokončili pointervenční hodnocení.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet a procento dotazníků vyplněných účastníky, kteří dokončili studii
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Počet a procento dotazníků v průběhu času vyplněných účastníky, kteří dokončili studii.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet a procento účasti na telemedicínských sezeních
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Celkový počet/navštívených sezení z celkového počtu dostupných sezení, uvedeno jako celkový počet i procentuální podíl.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet a procento účastníků zařazených podle různých strategií náboru
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Pro každou strategii náboru výzkumníci zaznamenají celkový počet a procento rodin, které byly způsobilé, oslovené a zapsané.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Průzkum spokojenosti s telemedicínou
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Dotazník vyplňovaný samotnými účastníky pro ohodnocení jejich spokojenosti s telemedicínskými sezeními (míra přijatelnosti studie).
Obsahuje 10 otázek s hodnocením 1–4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň spokojenosti.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Škála spokojenosti s výcvikem
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Dotazník, ve kterém účastníci sami hodnotí svou spokojenost s intervencí muzikoterapie.
Zahrnuje následující podoblasti: Cíle a obsah (3 otázky); Metoda a kontext tréninku (6 otázek); Užitečnost a celkové hodnocení (3 otázky).
Položky jsou hodnoceny na škále 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru přijatelnosti.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Studijní specifický průvodce rozhovorem
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Polo-strukturovaný průvodce rozhovorem pro kvalitativní posouzení proveditelnosti a přijatelnosti rámce intervenční hudební terapie.
Zahrnuje otázky týkající se náboru a zařazení (3 otázky); plánování a časové náročnosti (3 otázky); hodnocení a sběru dat (3 otázky); využití technologií (2 otázky); celkové zátěže/lehkosti (2 otázky); vnímané hodnoty intervence (2 otázky); zapojení a potěšení (2 otázky); formátu poskytování (2 otázky); relevance pro život rodiny (2 otázky); interakce s terapeutem (2 otázky); venkovského kontextu (2 otázky); modulů a obsahu (3 otázky); zaměření intervence na návyky a rutiny (3 otázky); vnímaných změn/dopadů (2 otázky); doporučení pro zlepšení (2 otázky); a celkových reflexí (2 otázky).
Kvalitativní výsledky budou uvedeny pro každou dílčí oblast.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská škála kvality života 5 dimenzí (5D) 5 úrovní (5L) (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
|
Pacienti uváděli skóre zdravotní kvality života pomocí nástroje EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je preferenční měřicí nástroj s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují pohyblivost, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna depresivních příznaků měřených skórem dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
|
Dotazník PHQ-9 má celkové skóre v rozsahu 0-27, kde 0 = Žádná deprese, 1-4 = Minimální deprese, 5-9 = Mírná deprese, 10-14 = Středně těžká deprese, 15-19 = Středně těžká až těžká deprese, 20-27 = Těžká deprese.
Negativní změna skóre naznačuje pokles depresivních příznaků a pozitivní změna skóre naznačuje nárůst depresivních příznaků.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna symptomů souvisejících s úzkostí měřená pomocí skóre Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
|
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 jednotlivým kategoriím odpovědí, konkrétně "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dní" a "téměř každý den".
Celkové skóre 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = silná úzkost. Negativní změna skóre znamená snížení příznaků úzkosti a pozitivní změna skóre znamená zvýšení příznaků úzkosti. |
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Poruchy metabolismu glukózy
- Oční nemoci
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění nadledvinek
- Onemocnění štítné žlázy
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Thyroiditida
- Nedostatek adrenalinu
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Deprese
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Gravesova nemoc
- Onemocnění endokrinního systému
- Hashimotova nemoc
- Polyendokrinopatie, autoimunitní
- Addisonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- HS-26-178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .