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Terapia Musical por Telemedicina para Adultos com Perturbação Endócrina e Depressão

29 de julho de 2026 atualizado por: Appalachian State University

Terapia Musical por Telemedicina para Adultos com Doença Autoimune Baseada no Sistema Endócrino e Perturbação Depressiva: Um Estudo de Desenvolvimento de Intervenção

O objetivo deste ensaio clínico é explorar se uma intervenção de musicoterapia por telemedicina ajuda na qualidade de vida, sintomas de depressão e sintomas de ansiedade. Também explorará a relação dos participantes com a música. As principais questões que pretende responder são:

  • Refinar e adaptar a intervenção de musicoterapia para atender às necessidades específicas de adultos que vivem com uma doença autoimune e depressão.
  • Examinar a viabilidade do protocolo do estudo para apoiar um futuro ensaio em larga escala.
  • Examinar como a musicoterapia impacta a qualidade de vida, sintomas de depressão e sintomas de ansiedade.
  • Explorar como a musicoterapia impacta a relação de uma pessoa com a música.

Os participantes irão:

  • realizar uma entrevista curta onde preencherão um questionário com algumas informações básicas, respostas sobre a sua depressão, qualidade de vida e possíveis ansiedades, e uma pergunta sobre como se sentem em relação à música no início e no final das sessões.
  • participar em 8 sessões semanais, com aproximadamente 30-45 minutos cada, com um musicoterapeuta certificado através de telemedicina/Zoom.
  • responder a algumas perguntas sobre a intervenção de musicoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De todas as doenças crónicas conhecidas nos Estados Unidos, reporta-se que as doenças autoimunes (DA) são a terceira causa mais comum, estimando-se que cinco a oito por cento da população viva com uma ou mais DA. Os adultos que vivem com DA enfrentam frequentemente desafios de saúde crónicos, incluindo aumento de stresse, ansiedade, dor, desconforto, isolamento social e depressão. Evidência adicional suporta a utilização da musicoterapia para complementar as farmacoterapias tradicionais, com vista a melhorar o bem-estar físico e mental de pessoas com numerosos estados de doença, tais como ansiedade-traço, ansiedade-estado, perturbações do humor, stresse psicológico, problemas comportamentais e emocionais, e depressão. No entanto, existe investigação limitada a examinar o desenvolvimento de intervenções de musicoterapia para abordar sintomas psicossociais de doenças autoimunes.

Propomos conduzir um estudo de desenvolvimento de intervenção com 8-10 adultos com a) uma doença endócrina autoimune e b) depressão, para examinar uma intervenção de musicoterapia por telemedicina de 8 semanas, permitindo-nos aperfeiçoar os procedimentos de investigação para um futuro ensaio clínico de eficácia em larga escala, de alta prioridade. Todos os participantes receberão uma intervenção de musicoterapia de 8 semanas e cuidados habituais, conforme prestados pela sua equipa médica (gestão de medicação, terapia e apoio adequado para autogestão). A recolha de medidas de resultado ocorrerá na linha de base, pós-intervenção (8 semanas), e adicionalmente, realizaremos entrevistas com os participantes no final da intervenção para obter perspetivas sobre a intervenção e o protocolo do estudo.

Objetivo 1: Aperfeiçoar e adaptar a intervenção de musicoterapia por telemedicina de 8 semanas para se adequar às necessidades específicas e individuais de adultos que vivem com uma doença endócrina autoimune e depressão. Utilizando métodos de investigação com envolvimento comunitário, alcançaremos este objetivo através de um processo iterativo de a) envolvimento de um painel consultivo de adultos com DA para fornecer contributos críticos sobre a intervenção de musicoterapia de 8 semanas antes, durante e após a prestação da intervenção; b) aperfeiçoamento do quadro conceptual; e c) entrevistas com os participantes na conclusão da intervenção para aceitabilidade da intervenção e do desenho do estudo.

Os adultos que vivem com doenças autoimunes e condições de saúde mental apresentam um risco mais elevado de eventos adversos de saúde. São necessários estudos de viabilidade para avaliar intervenções inovadoras que promovam a sua saúde e bem-estar geral, para fornecer a base para ensaios clínicos de saúde complementar em larga escala que possam transformar eficazmente os padrões de cuidados para doenças autoimunes, e para promover a saúde em comunidades com menos recursos.

Os adultos com doenças autoimunes necessitam de profissionais que estejam formados nos impactos destas condições no bem-estar físico, social e emocional, utilizando uma abordagem envolvente que a musicoterapia (MT) oferece. Prestar serviços a adultos que vivem com doenças autoimunes e depressão/ansiedade que sejam especificamente adaptados aos indivíduos e utilizando uma abordagem mais acessível de telemedicina tem o potencial de apoiar o empoderamento, resiliência e estratégias de coping necessárias para gerir uma condição crónica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
        • Recrutamento
        • Appalachian State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melody Schwantes, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • depressão auto-reportada
  • doença autoimune endócrina auto-reportada
  • idade entre 18-65 anos
  • dispor de um dispositivo compatível com a plataforma Zoom (câmara e áudio)

Critérios de Exclusão:

  • deficiência intelectual ou de desenvolvimento
  • ausência de doença autoimune
  • ausência de depressão
  • falta de acesso a dispositivo
  • idade inferior a 18 anos
  • idade superior a 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Terapia Musical por Telemedicina
10 participantes receberão a intervenção de musicoterapia por telemedicina. Este é um estudo de 8 semanas que utiliza uma abordagem orientada para recursos, mantendo os princípios da filosofia de empoderamento, autodeterminação, colaboração, formas de trabalho orientadas para a recuperação ou salutogénese, e utilizando a música como recurso de saúde.
Comportamental: Terapia Musical Orientada para Recursos de Telemedicina
As intervenções utilizadas durante as sessões podem incluir qualquer uma das seguintes: Criação de listas de reprodução, Discussão de canções, Escrita de canções, Improvisação/Criação de música eletrónica, Relaxamento assistido por música, Diário de audição musical e Música combinada com criação artística como uma forma de terapia musical recetiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Famílias que Consentiu versus Famílias Abordadas
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Uma medida de viabilidade foi avaliar o número e a percentagem de famílias que deram o seu consentimento em comparação com as abordadas para participação no estudo.
8 semanas após o início do tratamento
Número e Percentagem de Participantes do Grupo de Intervenção com Condição Retidos vs Inscritos
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Número e percentagem de participantes do Grupo de Intervenção mantidos no estudo em comparação com os inscritos. A retenção é definida como participantes que completaram as avaliações pós-intervenção.
8 semanas após o início do tratamento
Número e Percentagem de Inquéritos Concluídos por Participantes que Concluíram o Estudo
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Número e percentagem de inquéritos ao longo do tempo completados por participantes que concluíram o estudo.
8 semanas após o início do tratamento
Número e percentagem de presenças nas sessões de telemedicina
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
O número total de sessões frequentadas em relação ao número total de sessões disponíveis, reportado tanto como número total como percentagem.
8 semanas após o início do tratamento
Número e percentagem de participantes inscritos para as diferentes estratégias de recrutamento
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Para cada estratégia de recrutamento, os investigadores irão documentar o número total e a percentagem de quantas famílias foram elegíveis, contactadas e inscritas
8 semanas após o início do tratamento
"Inquérito de Satisfação com a Telemedicina"
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Um questionário auto-reportado para os participantes avaliarem o seu grau de satisfação com as sessões de telemedicina (uma medida de aceitabilidade do estudo). Inclui 10 questões com classificações de 1 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de satisfação.
8 semanas após o início do tratamento
Escala de Avaliação da Satisfação com a Formação
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Um questionário autoaplicado para os participantes avaliarem a sua satisfação com a intervenção de Musicoterapia. Inclui os seguintes subdomínios: Objetivos e conteúdo (3 perguntas); Método e contexto de formação (6 perguntas); Utilidade e classificação geral (3 perguntas). Os itens são avaliados numa escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de aceitabilidade.
8 semanas após o início do tratamento
Guia de Entrevista Específico do Estudo
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Um guia de entrevista semiestruturado para avaliar qualitativamente a viabilidade e aceitabilidade do quadro de intervenção da Musicoterapia. Inclui questões relacionadas com recrutamento e inscrição (3 questões); agendamento e compromisso de tempo (3 questões); avaliações e recolha de dados (3 questões); uso de tecnologia (2 questões); carga/facilidade geral (2 questões); valor percebido da intervenção (2 questões); envolvimento e prazer (2 questões); formato de entrega (2 questões); relevância para a vida familiar (2 questões); interação com o terapeuta (2 questões); contexto rural (2 questões); módulos e conteúdo (3 questões); foco da intervenção em hábitos e rotinas (3 questões); mudanças/impacto percebido (2 questões); recomendações para melhorias (2 questões); e reflexões gerais (2 questões). Os resultados qualitativos serão reportados por cada subdomínio.
8 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
European Quality of Life 5-Dimension(5D) 5-Level (5L) (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do tratamento
Os doentes reportaram os resultados da qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando o instrumento EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões, que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os resultados de cada uma das cinco dimensões variam de 1 a 5. A pontuação total varia de 5 a 25, em que pontuações mais elevadas indicam um pior estado de saúde.
Linha de base e 8 semanas após o início do tratamento
Alteração nos Sintomas Depressivos Medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do tratamento
O PHQ-9 tem uma gama total de 0-27, onde 0 = Sem depressão, 1-4 = Depressão mínima, 5-9 = Depressão ligeira, 10-14 = Depressão moderada, 15-19 = Depressão moderadamente grave, 20-27 = Depressão grave. Uma alteração negativa na pontuação indica uma diminuição dos sintomas depressivos e uma alteração positiva na pontuação indica um aumento dos sintomas depressivos.
Linha de base e 8 semanas após o início do tratamento
Alteração dos Sintomas Relacionados com Ansiedade Medida pela Pontuação da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do tratamento
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respetivamente, de "não de todo", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias". Uma pontuação total de 0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade ligeira, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade grave. Uma alteração negativa na pontuação indica uma diminuição dos sintomas de ansiedade e uma alteração positiva na pontuação indica um aumento dos sintomas de ansiedade.
Linha de base e 8 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Appalachian State University

Colaboradores

University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-26-178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido à natureza sensível dos dados clínicos, que incluem registos de saúde dos participantes relativos a perturbações autoimunes endócrinas e depressão. Dada a pequena dimensão da amostra e a natureza da intervenção baseada em telemedicina, existe um risco acrescido de reidentificação dos participantes. Os dados poderão ser disponibilizados pelo investigador principal mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação da Comissão de Ética Institucional e à execução de um Acordo Formal de Utilização de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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