- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07413874
Телездравоохранение Музыкальная терапия для взрослых с эндокринными расстройствами и депрессией
Дистанционная музыкальная терапия для взрослых с аутоиммунным заболеванием эндокринной системы и депрессивным расстройством: исследование по разработке интервенции
Цель этого клинического исследования — изучить, помогает ли телемедицинское вмешательство в виде музыкальной терапии улучшить качество жизни, симптомы депрессии и симптомы тревоги. Также будет изучено отношение участников к музыке. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уточнить и адаптировать вмешательство музыкальной терапии под конкретные потребности взрослых, живущих с аутоиммунным заболеванием и депрессией.
- Изучить выполнимость протокола исследования для поддержки будущего полномасштабного испытания.
- Изучить, как музыкальная терапия влияет на качество жизни, симптомы депрессии и симптомы тревоги.
- Исследовать, как музыкальная терапия влияет на отношение человека к музыке.
Участники будут:
- проходить короткое интервью, где вы заполните анкету с базовой информацией, ответами о вашей депрессии, качестве жизни и возможной тревоге, а также вопрос о том, как вы относитесь к музыке в начале и в конце сессий.
- посещать 8 еженедельных сессий продолжительностью примерно 30–45 минут каждая с сертифицированным музыкальным терапевтом через телемедицину/Zoom.
- отвечать на несколько вопросов о вмешательстве музыкальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно сообщениям, аутоиммунные заболевания (АЗ) являются третьей по распространённости причиной всех известных хронических заболеваний в Соединённых Штатах, при этом, по оценкам, от пяти до восьми процентов населения живут с одним или несколькими АЗ. Взрослые, живущие с АЗ, часто сталкиваются с хроническими проблемами со здоровьем, включая повышенный стресс, тревогу, боль, дискомфорт, социальную изоляцию и депрессию. Дополнительные данные подтверждают использование музыкотерапии в дополнение к традиционной фармакотерапии для улучшения физического и психического благополучия людей с многочисленными заболеваниями, такими как тревожность как черта личности, ситуативная тревожность, аффективные расстройства, психологический дистресс, поведенческие и эмоциональные проблемы, а также депрессия. Однако существует ограниченное количество исследований, посвящённых разработке интервенций музыкотерапии для устранения психосоциальных симптомов аутоиммунных заболеваний.
Мы предлагаем провести исследование по разработке интервенции с участием 8-10 взрослых, имеющих a) аутоиммунное эндокринное заболевание и b) депрессию, чтобы изучить 8-недельную телемедицинскую интервенцию музыкотерапии, что позволит нам усовершенствовать исследовательские процедуры для будущего полномасштабного клинического испытания на эффективность, имеющего высокий приоритет. Все участники получат 8-недельную интервенцию музыкотерапии и обычное лечение, предоставляемое их медицинской командой (управление медикаментозной терапией, психотерапия и соответствующая поддержка для самоконтроля). Сбор показателей результатов будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (8 недель). Кроме того, мы проведём интервью с участниками в конце вмешательства, чтобы получить представление об интервенции и протоколе исследования.
Цель 1: Усовершенствовать и адаптировать 8-недельную телемедицинскую интервенцию музыкотерапии под конкретные индивидуальные потребности взрослых, живущих с аутоиммунным эндокринным заболеванием и депрессией. Используя методы исследований с вовлечением сообщества, мы достигнем этой цели посредством итеративного процесса: a) привлечения консультативного совета из взрослых с АЗ для предоставления критически важных замечаний по 8-недельной интервенции музыкотерапии до, во время и после её проведения; b) доработки концептуальной основы; и c) проведения интервью с участниками по завершении вмешательства для оценки приемлемости интервенции и дизайна исследования.
Взрослые, живущие с аутоиммунными заболеваниями и психическими расстройствами, подвержены более высокому риску неблагоприятных событий для здоровья. Необходимы исследования осуществимости для оценки инновационных интервенций с целью улучшения их общего здоровья и благополучия, создания основы для полномасштабных клинических испытаний комплементарной медицины, которые могут эффективно преобразовать стандарты лечения аутоиммунных заболеваний, и улучшения здоровья в недостаточно обеспеченных ресурсами сообществах.
Взрослым с аутоиммунными расстройствами нужны специалисты, обученные воздействию этих состояний на физическое, социальное и эмоциональное благополучие, использующие вовлекающий подход, который предлагает музыкотерапия (МТ). Предоставление взрослым, живущим с аутоиммунными заболеваниями и депрессией/тревогой, услуг, специально адаптированных для отдельных лиц и использующих более доступный подход телемедицины, имеет потенциал для поддержки расширения прав и возможностей взрослых, устойчивости и стратегий совладания, необходимых для управления хроническим состоянием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Номер телефона: 828-262-8216
- Электронная почта: ms18994@appstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 919-843-4472
- Электронная почта: vanessa_jewell@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28608
- Рекрутинг
- Appalachian State University
-
Контакт:
- Melody Schwantes, PhD
- Номер телефона: +1-828-262-8216
- Электронная почта: ms18994@appstate.edu
-
Контакт:
- Vanessa Jewel, PhD
- Номер телефона: +1919-843-4463
- Электронная почта: vanessa_jewell@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Melody Schwantes, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самостоятельно сообщаемая депрессия
- самостоятельно сообщаемое аутоиммунное эндокринное заболевание
- возраст 18–65 лет
- наличие устройства, поддерживающего платформу Zoom (камера и аудио)
Критерии исключения:
- интеллектуальное или нарушение развития
- отсутствие аутоиммунного заболевания
- отсутствие депрессии
- отсутствие доступа к устройству
- возраст младше 18 лет
- возраст старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Телемедицинская музыкальная терапия
10 участников получат музыкальную терапию посредством телемедицины.
Это 8-недельное исследование, использующее ресурс-ориентированный подход, сохраняющий принципы философии расширения возможностей, самоопределения, сотрудничества, восстановительных или салютогенных методов работы, а также использующий музыку в качестве ресурса здоровья.
|
Используемые во время сеансов вмешательства могут включать в себя любое из следующего: Создание плейлистов, Обсуждение песен, Написание песен, Импровизация/Создание электронной музыки, Музыкальная релаксация, Музыкальный дневник прослушивания, а также Музыка в сочетании с созданием произведений искусства как форма рецептивной музыкальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент семей, давших согласие, по сравнению с подошедшими
Временное ограничение: 8-недельный период после начала лечения
|
Одной из мер осуществимости было оценить количество и процент семей, давших согласие, по сравнению с теми, к кому обратились с предложением об участии в исследовании.
|
8-недельный период после начала лечения
|
|
Количество и процент участников группы вмешательства с сохранённым состоянием в сравнении с зачисленными
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
Количество и процент участников группы вмешательства, оставшихся в исследовании, по сравнению с включенными. Удержание определяется как участники, завершившие оценки после вмешательства.
|
8 недель после начала лечения
|
|
Количество и процент опросов, заполненных участниками, завершившими исследование
Временное ограничение: 8-недельный период после начала лечения
|
Количество и процент опросов, завершенных участниками, которые завершили исследование, с течением времени.
|
8-недельный период после начала лечения
|
|
Количество и процент посещений телемедицинских сессий
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
Общее количество проведенных сессий из общего количества доступных сессий, указанное как в абсолютном числе, так и в процентах.
|
8 недель после начала лечения
|
|
Количество и процент участников, зарегистрированных по различным стратегиям набора
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
Для каждой стратегии рекрутинга исследователи задокументируют общее количество и процент семей, которые соответствовали критериям, были приглашены и зарегистрированы
|
8 недель после начала лечения
|
|
Опрос удовлетворенности телемедицинскими услугами
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
Самоотчетный опросник для участников, чтобы оценить, насколько они были удовлетворены телемедицинскими сессиями (мера приемлемости исследования).
Он включает 10 вопросов с оценками от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
8 недель после начала лечения
|
|
Шкала оценки удовлетворенности обучением
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
Самостоятельно заполняемый опросник для участников, позволяющий оценить их удовлетворённость вмешательством музыкальной терапии.
Он включает следующие подразделы: Цели и содержание (3 вопроса); Метод и контекст обучения (6 вопросов); Полезность и общая оценка (3 вопроса).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
|
8 недель после начала лечения
|
|
Руководство по проведению интервью, специфичное для исследования
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
Полуструктурированное руководство по проведению интервью для качественной оценки осуществимости и приемлемости структуры вмешательства музыкальной терапии.
Оно включает вопросы, связанные с набором и зачислением (3 вопроса); планированием и временными затратами (3 вопроса); оценками и сбором данных (3 вопроса); использованием технологий (2 вопроса); общей нагрузкой/удобством (2 вопроса); воспринимаемой ценностью вмешательства (2 вопроса); вовлеченностью и удовольствием (2 вопроса); форматом предоставления (2 вопроса); релевантностью для жизни семьи (2 вопроса); взаимодействием с терапевтом (2 вопроса); сельским контекстом (2 вопроса); модулями и содержанием (3 вопроса); фокусом вмешательства на привычках и рутине (3 вопроса); воспринимаемыми изменениями/влиянием (2 вопроса); рекомендациями по улучшению (2 вопроса); и общими размышлениями (2 вопроса).
Качественные результаты будут представлены по каждой подкатегории.
|
8 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейский опросник качества жизни из 5 измерений (5D) 5 уровней (5L) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходные данные и через 8 недель после начала лечения
|
Пациенты сообщали о показателях качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием инструмента EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это предпочтение-ориентированная мера с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включающих мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Оценки по каждому из пяти измерений варьируются от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Исходные данные и через 8 недель после начала лечения
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеряемое с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Шкала PHQ-9 имеет общий диапазон от 0 до 27, где 0 = отсутствие депрессии, 1-4 = минимальная депрессия, 5-9 = лёгкая депрессия, 10-14 = умеренная депрессия, 15-19 = умеренно тяжёлая депрессия, 20-27 = тяжёлая депрессия.
Отрицательное изменение балла указывает на уменьшение депрессивных симптомов, а положительное изменение балла указывает на увеличение депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
|
Изменение симптомов тревожности, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21, рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно.
Общий балл 0-4 = минимальная тревожность, 5-9 = легкая тревожность, 10-14 = умеренная тревожность, 15-21 = тяжелая тревожность.
Отрицательное изменение балла указывает на уменьшение симптомов тревоги, а положительное изменение балла указывает на увеличение симптомов тревоги.
|
Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Глазные болезни
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания надпочечников
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Тиреоидит
- Надпочечниковая недостаточность
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Депрессия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Болезнь Грейвса
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь Хашимото
- Полиэндокринопатии, Аутоиммунные
- Болезнь Аддисона
Другие идентификационные номера исследования
- HS-26-178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .