- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413874
Telehälsomusikterapi för vuxna med endokrina störningar och depression
Telehälsa Musikterapi för Vuxna med Endokrina Systems Autoimmuna Sjukdomar och en Depressiv Störning: En Interventionsutvecklingsstudie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om en telehälsomusikterapiintervention hjälper till med livskvalitet, depressionssymtom och ångestsymtom. Den kommer också att undersöka deltagarnas relation till musik. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Förfina och skräddarsy musikterapiinterventionen för att passa de specifika behoven hos vuxna som lever med en autoimmun sjukdom och depression.
- Undersöka genomförbarheten av studieprotokollet för att stödja en framtida fullskalig studie.
- Undersöka hur musikterapi påverkar livskvalitet, depressionssymtom och ångestsymtom.
- Utforska hur musikterapi påverkar ens relation till musik.
Deltagarna kommer att:
- ha ett kort intervju där du fyller i ett frågeformulär med grundläggande information, svar om din depression, livskvalitet och eventuell ångest, samt en fråga om hur du känner för musik i början och slutet av sessionerna.
- delta i 8 veckovisa sessioner, cirka 30–45 minuter var, med en certifierad musikterapeut via telehälsa/Zoom.
- svara på några frågor om musikterapiinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av alla kända kroniska sjukdomar i USA rapporteras det att autoimmuna sjukdomar (AD) är den tredje vanligaste orsaken, med uppskattningsvis fem till åtta procent av befolkningen som lever med en eller flera AD. Vuxna som lever med AD står ofta inför kroniska hälsoutmaningar, inklusive ökad stress, ångest, smärta, obehag, social isolering och depression. Ytterligare bevis stöder användningen av muskterapi för att komplettera traditionell farmakoterapi för att förbättra fysiskt och psykiskt välbefinnande hos personer med flera sjukdomstillstånd såsom dragångest, tillståndsångest, humörstörningar, psykologisk stress, beteende- och emotionella problem och depression. Det finns dock begränsad forskning som undersöker interventionsutveckling av muskterapi för att hantera psykosociala symptom vid autoimmuna sjukdomar.
Vi föreslår att genomföra en interventionsutvecklingsstudie med 8-10 vuxna med a) en autoimmun endokrin sjukdom och b) depression för att undersöka en 8-veckors telehälsomusikterapiintervention, vilket gör det möjligt för oss att förfina forskningsprocedurer för ett framtida högprioriterat, fullskaligt effektivitetsklintrialförsök. Alla deltagare kommer att få en 8-veckors muskterapiintervention och vanlig vård, som tillhandahålls av deras medicinska team (läkemedelshantering, terapi och lämpligt stöd för egenvård). Insamling av utfallsmått kommer att ske vid baslinje, efter interventionen (8 veckor). Dessutom kommer vi att genomföra intervjuer med deltagarna i slutet av interventionen för att få perspektiv på interventionen och studieprotokollet.
Mål 1 Förfina och skräddarsy den 8-veckors telehälsomusikterapiinterventionen för att passa de specifika, individuella behoven hos vuxna som lever med en autoimmun endokrin sjukdom och depression. Genom att använda samhällsengagerade forskningsmetoder kommer vi att uppnå detta mål genom en iterativ process av a) engagemang i en rådgivande panel av vuxna med AD för att ge kritisk input om den 8-veckors muskterapiinterventionen före, under och efter interventionsleveransen; b) förfining av det konceptuella ramverket; och c) intervjuer med deltagarna vid interventionsslut för acceptans av intervention och studiedesign.
Vuxna som lever med autoimmuna sjukdomar och psykiska hälsotillstånd löper en högre risk för ogynnsamma hälsohändelser. Genomförbarhetsstudier krävs för att bedöma innovativa interventioner för att främja deras övergripande hälsa och välbefinnande, för att ge grunden för fullskaliga komplementära hälsoklintrialförsök som effektivt kan förändra vårdstandarder för autoimmuna sjukdomar och för att främja hälsa i underresurserade samhällen.
Vuxna med autoimmuna störningar behöver praktiker som är utbildade i effekterna av dessa tillstånd på fysiskt, socialt och emotionellt välbefinnande, med hjälp av ett engagerande tillvägagångssätt som muskterapi (MT) erbjuder. Att erbjuda vuxna som lever med autoimmuna sjukdomar och depression/ångesttjänster som är specifikt skräddarsydda för individer och använder ett mer tillgängligt tillvägagångssätt med telehälsa har potential att stödja vuxnas empowerment, motståndskraft och copingstrategier som krävs för att hantera kroniska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Telefonnummer: 828-262-8216
- E-post: ms18994@appstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 919-843-4472
- E-post: vanessa_jewell@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28608
- Rekrytering
- Appalachian State University
-
Kontakt:
- Melody Schwantes, PhD
- Telefonnummer: +1-828-262-8216
- E-post: ms18994@appstate.edu
-
Kontakt:
- Vanessa Jewel, PhD
- Telefonnummer: +1919-843-4463
- E-post: vanessa_jewell@med.unc.edu
-
Huvudutredare:
- Melody Schwantes, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad depression
- självrapporterad autoimmun endokrin sjukdom
- 18-65 år gammal
- har en enhet som stöder Zoom-plattformen (kamera och ljud)
Exklusionskriterier:
- intellektuell eller utvecklingsstörning
- ingen autoimmun sjukdom
- ingen depression
- saknar tillgång till enhet
- under 18 år gammal
- över 65 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Telehälsomusikterapi
10 deltagare kommer att få den telemusikterapeutiska interventionen.
Detta är en 8-veckors studie som använder ett resursorienterat tillvägagångssätt med bevarande av principerna från empowermentfilosofin, självbestämmande, samarbete, återhämtningsorienterade eller salutogena arbetssätt och användning av musik som en hälsoresurs.
|
De interventioner som används under sessionerna kan inkludera något av följande: Skapa spellistor, Sångdiskussion, Sångskrivande, Improvisation/Elektronisk musikkreation, Musikassisterad avslappning, Musiklyssningsdagbok och Musik kombinerad med konstskapande som en form av receptiv musikterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel familjer som samtyckt jämfört med tillfrågade
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Ett genomförbarhetsmått var att utvärdera antalet och andelen familjer som samtyckt jämfört med de som tillfrågades om deltagande i studien.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal och procentandel av deltagare i interventionsgruppens tillstånd som behållits jämfört med inskrivna
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Antal och procentandel av deltagare i interventionsgruppen som behölls i studien jämfört med de som registrerades.
Retention definieras som deltagare som slutförde bedömningar efter interventionen.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal och andel avslutade enkäter från deltagare som genomfört studien
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Antal och procentandel av enkäter över tid som slutförts av deltagare som slutförde studien.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal och andel deltagande i telehälsomöten
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Det totala antalet besök som man deltagit i av det totala antalet tillgängliga besök, rapporterat som både det totala antalet och procentandelen.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal och procentandel av deltagare som rekryterades med de olika rekryteringsstrategierna
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
För varje rekryteringsstrategi kommer forskarna att dokumentera det totala antalet och procentandelen av hur många familjer som var berättigade, kontaktades och anmäldes
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Telehälsoundersökning
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
En självrapporterad enkät för deltagare att betygsätta hur nöjda de var med telehälsomötena (ett mått på studiens acceptans).
Den innehåller 10 frågor med betyg 1-4, där högre poäng indikerar högre grad av tillfredsställelse.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Träningsnöjdhetsbedömningsskala
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
En självrapporterad enkät för deltagare att betygsätta sin tillfredsställelse med Musikterapi-interventionen.
Den inkluderar följande underdomäner: Mål och innehåll (3 frågor); Metod för träningskontext (6 frågor); Användbarhet och övergripande betyg (3 frågor).
Posterna betygsätts på en skala från 1-5, där högre poäng indikerar högre grad av acceptans.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Studiespecifik intervjuguide
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
En semistrukturerad intervjuguide för att kvalitativt bedöma genomförbarheten och acceptansen för Musikterapi-interventionsramverket.
Den inkluderar frågor relaterade till rekrytering och registrering (3 frågor); schemaläggning och tidsåtgång (3 frågor); utvärderingar och datainsamling (3 frågor); teknikanvändning (2 frågor); total belastning/lätthet (2 frågor); upplevt värde av interventionen (2 frågor); engagemang och njutning (2 frågor); leveransformat (2 frågor); relevans för familjens liv (2 frågor); terapeutinteraktion (2 frågor); landsbygdskontext (2 frågor); moduler och innehåll (3 frågor); interventionens fokus på vanor & rutiner (3 frågor); upplevda förändringar/påverkan (2 frågor); rekommendationer för förbättring (2 frågor); och övergripande reflektioner (2 frågor).
Kvalitativa resultat kommer att rapporteras per underdomän.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Quality of Life 5-Dimension(5D) 5-Level (5L) (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter behandlingsstart
|
Patienter rapporterade hälsorelaterade livskvalitetspoäng med hjälp av EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Poängen från var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 1 till 5. Totalt poäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Baseline och 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring i depressiva symptom enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter behandlingsstart
|
PHQ-9 har ett totalt intervall på 0-27, där 0 = Ingen depression, 1-4 = Minimal depression, 5-9 = Lätt depression, 10-14 = Måttlig depression, 15-19 = Måttligt svår depression, 20-27 = Svår depression.
En negativ poängförändring indikerar en minskning av depressiva symtom och en positiv poängförändring indikerar en ökning av depressiva symtom.
|
Baseline och 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring av ångestrelaterade symptom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter behandlingsstart
|
GAD-7 totalpoäng för de sju frågorna sträcker sig från 0 till 21, beräknat genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag".
En totalpoäng på 0-4 = minimal ångest, 5-9 = mild ångest, 10-14 = måttlig ångest, 15-21 = svår ångest.
En negativ poängförändring indikerar en minskning av ångestsymptom och en positiv poängförändring indikerar en ökning av ångestsymptom.
|
Baseline och 8 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Ögonsjukdomar
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Tyreoidit, autoimmun
- Sköldkörtelinflammation
- Adrenal insufficiens
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Depression
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Graves sjukdom
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hashimoto sjukdom
- Polyendokrinopatier, autoimmuna
- Addisons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- HS-26-178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .