- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07413874
Telemedicinsk musikterapi til voksne med endokrin sygdom og depression
Telemedicinsk musikterapi til voksne med endokrint systembaseret autoimmun sygdom og en depressiv lidelse: Et interventionsudviklingsstudie
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en telemedicinsk musikterapi-intervention hjælper med livskvalitet, depressionssymptomer og angstsymptomer. Den vil også undersøge deltagernes forhold til musik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forfine og tilpasse musikterapi-interventionen til de specifikke behov hos voksne, der lever med en autoimmun sygdom og depression.
- Undersøge gennemførligheden af studieprotokollen for at understøtte en fremtidig fuldskalaundersøgelse
- Undersøge, hvordan musikterapi påvirker livskvalitet, depressionssymptomer og angstsymptomer
- Udforske, hvordan musikterapi påvirker ens forhold til musik
Deltagere vil:
- have et kort interview, hvor du udfylder et spørgeskema med nogle grundlæggende oplysninger, svar om din depression, livskvalitet og potentiel angst samt et spørgsmål om, hvordan du har det med musik i starten og slutningen af sessionerne
- deltage i 8 ugentlige sessioner, cirka 30-45 minutter hver, med en certificeret musikterapeut via telemedicin/Zoom
- besvare nogle få spørgsmål om musikterapi-interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt alle kendte kroniske sygdomme i USA rapporteres det, at autoimmune sygdomme (AD) er den tredje hyppigste årsag, med anslået fem til otte procent af befolkningen, der lever med en eller flere AD. Voksne, der lever med AD, står ofte over for kroniske sundhedsudfordringer, herunder øget stress, angst, smerte, ubehag, social isolation og depression. Yderligere beviser understøtter brugen af musikterapi som supplement til traditionel farmakoterapi for at forbedre fysisk og mental trivsel hos mennesker med talrige sygdomstilstande såsom trækangst, tilstandsangst, sindslidelser, psykisk belastning, adfærds- og følelsesmæssige problemer og depression. Der er dog begrænset forskning, der undersøger interventionsudvikling af musikterapi for at adressere psykosociale symptomer ved autoimmune sygdomme.
Vi foreslår at gennemføre en interventionsudviklingsundersøgelse med 8-10 voksne med a) en autoimmun endokrin sygdom og b) depression for at undersøge en 8-ugers telemedicinsk musikterapi-intervention, hvilket vil muliggøre forfinelse af forskningsprocedurer til en fremtidig højprioriteret, fuldskala effektivitetsklinisk prøve. Alle deltagere vil modtage en 8-ugers musikterapi-intervention og sædvanlig pleje, som leveres af deres medicinske team (medicinforvaltning, terapi og passende støtte til selvforvaltning). Indsamling af resultatmålinger vil finde sted ved baseline, efter interventionen (8 uger), og vi vil desuden gennemføre interviews med deltagerne ved afslutningen af interventionen for at indsamle perspektiver på interventionen og studieprotokollen.
Formål 1: Forfine og tilpasse den 8-ugers telemedicinske musikterapi-intervention til at passe til de specifikke, individuelle behov hos voksne, der lever med en autoimmun endokrin sygdom og depression. Ved brug af samfundsengagerede forskningsmetoder vil vi opnå dette mål gennem en iterativ proces af a) engagement af et rådgivningspanel af voksne med AD for at give kritisk input til den 8-ugers musikterapi-intervention før, under og efter leveringen af interventionen; b) forfinelse af det konceptuelle rammeværk; og c) interviews med deltagerne ved afslutningen af interventionen for acceptabilitet af intervention og studiedesign.
Voksne, der lever med autoimmune sygdomme og psykiske lidelser, har en højere risiko for uønskede sundhedshændelser. Gennemførlighedsundersøgelser er nødvendige for at vurdere innovative interventioner for at fremme deres generelle sundhed og trivsel, for at skabe grundlaget for fuldskala komplementære sundhedskliniske forsøg, der effektivt kan transformere plejestandarder for autoimmune sygdomme, og for at fremme sundheden i underressourcestærke samfund.
Voksne med autoimmune lidelser har brug for praktikere, der er trænet i virkningerne af disse tilstande på fysisk, social og følelsesmæssig trivsel, ved hjælp af en engagerende tilgang, som musikterapi (MT) tilbyder. At tilbyde voksne, der lever med autoimmune sygdomme og depression/angst, tjenester, der er specifikt skræddersyet til individer og bruger en mere tilgængelig tilgang med telemedicin, har potentiale til at støtte voksnes empowerment, modstandsdygtighed og copingstrategier, der kræves for at håndtere kronisk tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Telefonnummer: 828-262-8216
- E-mail: ms18994@appstate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 919-843-4472
- E-mail: vanessa_jewell@med.unc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret depression
- selvrapporteret autoimmun endokrin sygdom
- 18-65 år
- har en enhed, der understøtter Zoom-platformen (kamera og lyd)
Eksklusionskriterier:
- intellektuel eller udviklingsmæssig handicap
- ingen autoimmun sygdom
- ingen depression
- manglende adgang til enhed
- under 18 år
- over 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Telehealth Musikterapi
10 deltagere vil modtage telemedicinsk musikterapi-intervention.
Dette er et 8-ugers studie, der anvender en ressourceorienteret tilgang, der bevarer principperne for empowerment-filosofi, selvbestemmelse, samarbejde, recovery-orienterede eller salutogenese arbejdsmetoder og anvender musik som en sundhedsressource.
|
De interventioner, der anvendes under sessionerne, kan omfatte et hvilket som helst af følgende: Oprettelse af afspilningslister, Sangdiskussion, Sangskrivning, Improvisation/Elektronisk musikskabelse, Musikassisteret afslapning, Musiklytningsdagbog og Musik kombineret med kunstskabelse som en form for receptiv musikterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af familier, der har givet samtykke versus tilgået
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Et mål for gennemførligheden var at evaluere antallet og procentdelen af familier, der gav samtykke, sammenlignet med dem, der blev kontaktet om at deltage i undersøgelsen.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Antal og procentdel af interventionsgruppens deltagere med tilstanden, der blev fastholdt kontra tilmeldt
Tidsramme: 8-ugers post behandlingsstart
|
Antal og procentdel af deltagere i interventionsgruppen, der forblev i studiet i forhold til dem, der blev indskrevet.
Retention defineres som deltagere, der gennemførte post-interventionsvurderinger.
|
8-ugers post behandlingsstart
|
|
Antal og procentdel af undersøgelser udfyldt af deltagere, der gennemførte studiet
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Antal og procentdel af undersøgelser over tid, der er udfyldt af deltagere, som gennemførte studiet.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Antal og procentdel af deltagelse i telehealth-sessioner
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Det samlede antal sessioner deltaget i ud af det samlede antal tilgængelige sessioner, rapporteret som både det samlede antal og procentdelen.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Antal og procentdel af deltagere rekrutteret til de forskellige rekrutteringsstrategier
Tidsramme: 8-ugers behandlingsstart
|
For hver rekrutteringsstrategi vil forskerne dokumentere det samlede antal og procentdelen af, hvor mange familier der var berettigede, blev kontaktet og blev indskrevet
|
8-ugers behandlingsstart
|
|
Telemedicinsk Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Et selvrapporteret spørgeskema for deltagerne til at vurdere, hvor tilfredse de var med telehealth-sessionerne (et mål for studietilfredshed).
Det inkluderer 10 spørgsmål med 1-4 bedømmelser, hvor højere score angiver højere tilfredshedsniveauer.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Træningstilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Et selvrapporteret spørgeskema for deltagere til at vurdere deres tilfredshed med Musikterapi-interventionen.
Det inkluderer følgende underdomæner: Mål og indhold (3 spørgsmål); Træningskontekstmetode (6 spørgsmål); Nytte og samlet vurdering (3 spørgsmål).
Punkterne vurderes på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer højere grad af acceptabilitet.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Studie-specifisk Interviewguide
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
En semistruktureret interviewguide til kvalitativ vurdering af gennemførlighed og accept af Music Therapy-interventionsrammen.
Den inkluderer spørgsmål relateret til rekruttering og tilmelding (3 spørgsmål); planlægning og tidsforbrug (3 spørgsmål); vurderinger og dataindsamling (3 spørgsmål); teknologibrug (2 spørgsmål); samlet belastning/lethed (2 spørgsmål); opfattet værdi af interventionen (2 spørgsmål); engagement og nydelse (2 spørgsmål); formatformidling (2 spørgsmål); relevans for familiens liv (2 spørgsmål); terapeutinteraktion (2 spørgsmål); landlig kontekst (2 spørgsmål); moduler og indhold (3 spørgsmål); vaner & rutinefokus i interventionen (3 spørgsmål); opfattede ændringer/påvirkning (2 spørgsmål); anbefalinger til forbedring (2 spørgsmål); og overordnede refleksioner (2 spørgsmål).
Kvalitative resultater vil blive rapporteret for hvert underdomæne.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk Livskvalitet 5-Dimension(5D) 5-Niveau (5L) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
|
Patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsscore ved brug af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Score fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere sundhedstilstand.
|
Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
|
PHQ-9 har et samlet interval på 0-27, hvor 0 = Ingen depression, 1-4 = Minimal depression, 5-9 = Mild depression, 10-14 = Moderat depression, 15-19 = Moderat svær depression, 20-27 = Svær depression.
En negativ scoreændring indikerer et fald i depressive symptomer, og en positiv scoreændring indikerer en stigning i depressive symptomer.
|
Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i angstrelaterede symptomer målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
|
GAD-7 totalscore for de syv punkter spænder fra 0 til 21, beregnet ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
En totalscore på 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst.
En negativ scoreændring indikerer et fald i angstsymptomer, og en positiv scoreændring indikerer en stigning i angstsymptomer.
|
Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øjensygdomme
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Binyresygdomme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyreoiditis, autoimmun
- Thyroiditis
- Adrenal insufficiens
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Depression
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Graves sygdom
- Sygdomme i det endokrine system
- Hashimoto sygdom
- Polyendokrinopatier, autoimmune
- Addisons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-26-178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Telemedicinsk Ressourceorienteret Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAfsluttetDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater