Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie Terapia Muzyką dla Dorosłych z Zaburzeniami Endokrynologicznymi i Depresją

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Appalachian State University

Teleterapia muzykoterapii dla dorosłych z autoimmunologiczną chorobą układu hormonalnego i zaburzeniem depresyjnym: badanie nad rozwojem interwencji

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy interwencja muzykoterapii telezdrowia pomaga w jakości życia, objawach depresji i objawach lęku. Będzie również badać związek uczestników z muzyką. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Dopracowanie i dostosowanie interwencji muzykoterapii do specyficznych potrzeb dorosłych żyjących z chorobą autoimmunologiczną i depresją.
  • Zbadanie wykonalności protokołu badania, aby wspierać przyszłe pełnoskalowe badanie.
  • Zbadanie, jak muzykoterapia wpływa na jakość życia, objawy depresji i objawy lęku.
  • Zbadanie, jak muzykoterapia wpływa na związek osoby z muzyką.

Uczestnicy będą:

  • przejść krótki wywiad, podczas którego wypełnią kwestionariusz z podstawowymi informacjami, odpowiedziami na temat depresji, jakości życia i potencjalnego lęku oraz pytaniem o to, jak czujesz się w stosunku do muzyki na początku i na końcu sesji
  • uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach, każda trwająca około 30-45 minut, z certyfikowanym muzykoterapeutą za pośrednictwem telezdrowia/Zoom
  • odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących interwencji muzykoterapii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród wszystkich znanych przewlekłych chorób w Stanach Zjednoczonych zgłasza się, że choroby autoimmunologiczne (AD) są trzecią najczęstszą przyczyną, szacując, że od pięciu do ośmiu procent populacji żyje z jedną lub więcej AD. Dorośli żyjący z AD często stają przed przewlekłymi wyzwaniami zdrowotnymi, w tym zwiększonym stresem, lękiem, bólem, dyskomfortem, izolacją społeczną i depresją. Dodatkowe dowody wspierają wykorzystanie muzykoterapii jako uzupełnienia tradycyjnych farmakoterapii w celu poprawy fizycznego i psychicznego samopoczucia osób z licznymi stanami chorobowymi, takimi jak lęk jako cecha, lęk jako stan, zaburzenia nastroju, stres psychologiczny, problemy behawioralne i emocjonalne oraz depresja. Jednakże istnieje ograniczona ilość badań analizujących opracowanie interwencji muzykoterapii w celu adresowania objawów psychospołecznych chorób autoimmunologicznych.

Proponujemy przeprowadzenie badania nad opracowaniem interwencji z udziałem 8-10 dorosłych z a) autoimmunologiczną chorobą endokrynną oraz b) depresją, aby zbadać 8-tygodniową interwencję muzykoterapii telezdrowia, co pozwoli nam udoskonalić procedury badawcze dla przyszłego, wysokopriorytetowego, pełnowymiarowego badania klinicznego oceniającego skuteczność. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję muzykoterapii oraz standardową opiekę, zapewnianą przez ich zespół medyczny (zarządzanie lekami, terapię i odpowiednie wsparcie w samodzielnym zarządzaniu). Zbieranie pomiarów wyników odbędzie się na początku, po interwencji (po 8 tygodniach). Dodatkowo przeprowadzimy wywiady z uczestnikami po zakończeniu interwencji, aby poznać ich perspektywy dotyczące interwencji i protokołu badania.

Cel 1: Udoskonalenie i dostosowanie 8-tygodniowej interwencji muzykoterapii telezdrowia do specyficznych, indywidualnych potrzeb dorosłych żyjących z autoimmunologiczną chorobą endokrynną i depresją. Wykorzystując metody badań zaangażowanych społecznie, osiągniemy ten cel poprzez iteracyjny proces: a) zaangażowanie panelu doradczego dorosłych z AD, aby zapewnili istotny wkład w 8-tygodniową interwencję muzykoterapii przed, w trakcie i po dostarczeniu interwencji; b) udoskonalenie ram koncepcyjnych; oraz c) przeprowadzenie wywiadów z uczestnikami po zakończeniu interwencji w celu oceny akceptowalności interwencji i projektu badania.

Dorośli żyjący z chorobami autoimmunologicznymi i schorzeniami psychicznymi są narażeni na większe ryzyko niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych. Wymagane są badania wykonalności, aby ocenić innowacyjne interwencje mające na celu poprawę ich ogólnego zdrowia i samopoczucia, zapewnić podstawę dla pełnowymiarowych badań klinicznych medycyny komplementarnej, które mogą skutecznie przekształcić standardy opieki nad chorobami autoimmunologicznymi oraz poprawić zdrowie w społecznościach o ograniczonych zasobach.

Dorośli z zaburzeniami autoimmunologicznymi potrzebują praktyków przeszkolonych w zakresie wpływu tych schorzeń na dobrostan fizyczny, społeczny i emocjonalny, wykorzystujących angażujące podejście, jakie oferuje muzykoterapia (MT). Zapewnienie dorosłym żyjącym z chorobami autoimmunologicznymi i depresją/lękiem usług specjalnie dostosowanych do jednostek oraz wykorzystanie bardziej dostępnego podejścia telezdrowia ma potencjał wspierania wzmocnienia dorosłych, odporności i strategii radzenia sobie, wymaganych do zarządzania przewlekłym schorzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • samodzielnie zgłoszona depresja
  • samodzielnie zgłoszona autoimmunologiczna choroba endokrynologiczna
  • wiek 18-65 lat
  • posiadanie urządzenia obsługującego platformę Zoom (kamera i dźwięk)

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa
  • brak choroby autoimmunologicznej
  • brak depresji
  • brak dostępu do urządzenia
  • wiek poniżej 18 lat
  • wiek powyżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Terapia muzyczna przez telezdrowie
10 uczestników otrzyma interwencję w postaci muzykoterapii telezdrowia. Jest to 8-tygodniowe badanie wykorzystujące podejście zorientowane na zasoby, zachowujące zasady filozofii upodmiotowienia, samostanowienia, współpracy, zorientowanych na zdrowienie lub salutogenetycznych sposobów pracy oraz wykorzystujące muzykę jako zasób zdrowotny.
Interwencje stosowane podczas sesji mogą obejmować dowolne z następujących elementów: Tworzenie list odtwarzania, Dyskusja o piosenkach, Pisanie piosenek, Improwizacja/Tworzenie muzyki elektronicznej, Relaksacja wspomagana muzyką, Dziennik słuchania muzyki oraz Muzyka połączona z tworzeniem sztuki jako forma receptywnej muzykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rodzin, które wyraziły zgodę w porównaniu z osobami, do których się zwrócono
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Jednym z mierników wykonalności było oszacowanie liczby i odsetka rodzin, które wyraziły zgodę, w porównaniu z tymi, do których zwrócono się z prośbą o udział w badaniu.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba i odsetek uczestników grupy interwencyjnej z warunkiem zatrzymanych w porównaniu do zapisanych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
Liczba i odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy pozostali w badaniu w porównaniu z osobami zarejestrowanymi. Retencję definiuje się jako uczestników, którzy ukończyli oceny po interwencji.
8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
Liczba i odsetek ankiet wypełnionych przez uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba i odsetek ankiet w czasie ukończonych przez uczestników, którzy ukończyli badanie.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba i odsetek uczestnictwa w sesjach telezdrowia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
Całkowita liczba/ilość sesji, w których wzięto udział, w stosunku do ogólnej liczby dostępnych sesji, podana zarówno jako liczba całkowita, jak i procent.
8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
Liczba i odsetek uczestników zrekrutowanych w różnych strategiach rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Dla każdej strategii rekrutacji badacze udokumentują łączną liczbę oraz odsetek rodzin, które spełniały kryteria, zostały zaproszone do udziału i zostały włączone do badania
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ankieta satysfakcji z telemedycyny
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz samooceny dla uczestników, aby ocenili, jak bardzo byli zadowoleni z sesji telezdrowia (miara akceptowalności badania). Zawiera 10 pytań z ocenami w skali 1-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala Oceny Zadowolenia z Szkolenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz samoopisowy dla uczestników do oceny ich zadowolenia z interwencji muzykoterapii. Obejmuje następujące poddomeny: Cele i treść (3 pytania); Metoda kontekstu szkoleniowego (6 pytań); Przydatność i ogólna ocena (3 pytania). Punkty oceniane są w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptowalności.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przewodnik do wywiadu specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Półstrukturyzowany przewodnik wywiadu do jakościowej oceny wykonalności i akceptowalności ram interwencji muzykoterapii. Zawiera pytania dotyczące rekrutacji i zapisów (3 pytania); harmonogramu i zaangażowania czasowego (3 pytania); ocen i zbierania danych (3 pytania); korzystania z technologii (2 pytania); ogólnego obciążenia/łatwości (2 pytania); postrzeganej wartości interwencji (2 pytania); zaangażowania i przyjemności (2 pytania); formatu dostarczania (2 pytania); trafności w życiu rodziny (2 pytania); interakcji z terapeutą (2 pytania); kontekstu wiejskiego (2 pytania); modułów i treści (3 pytania); skupienia interwencji na nawykach i rutynie (3 pytania); postrzeganych zmian/wpływu (2 pytania); rekomendacji ulepszeń (2 pytania); oraz ogólnych refleksji (2 pytania). Wyniki jakościowe będą raportowane dla każdej poddomeny.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5-Wymiarowy(5D) 5-Poziomowy (5L) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach, zawierającą jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, obejmujących mobilność, samoobsługę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki dla każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala PHQ-9 ma zakres od 0 do 27 punktów, gdzie 0 = Brak depresji, 1-4 = Depresja minimalna, 5-9 = Depresja łagodna, 10-14 = Depresja umiarkowana, 15-19 = Depresja umiarkowanie ciężka, 20-27 = Depresja ciężka. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów depresyjnych, a dodatnia zmiana wyniku wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana objawów związanych z lękiem mierzona za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21 i jest obliczany przez przypisanie odpowiednio punktacji 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie". Łączny wynik 0-4 = minimalny lęk, 5-9 = łagodny lęk, 10-14 = umiarkowany lęk, 15-21 = silny lęk. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów lękowych, a dodatnia zmiana wyniku wskazuje na zwiększenie objawów lękowych.
Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i przeanalizowane w trakcie obecnego badania nie są publicznie dostępne ze względu na wrażliwy charakter danych klinicznych, które obejmują dokumentację medyczną uczestników dotyczącą autoimmunologicznych zaburzeń endokrynologicznych oraz depresji. Ze względu na małą liczebność próby oraz telemedyczny charakter interwencji, istnieje zwiększone ryzyko ponownej identyfikacji uczestników. Dane mogą zostać udostępnione przez głównego badacza na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej oraz podpisania formalnej Umowy o Wykorzystaniu Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj