- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07413874
Telezdrowie Terapia Muzyką dla Dorosłych z Zaburzeniami Endokrynologicznymi i Depresją
Teleterapia muzykoterapii dla dorosłych z autoimmunologiczną chorobą układu hormonalnego i zaburzeniem depresyjnym: badanie nad rozwojem interwencji
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy interwencja muzykoterapii telezdrowia pomaga w jakości życia, objawach depresji i objawach lęku. Będzie również badać związek uczestników z muzyką. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Dopracowanie i dostosowanie interwencji muzykoterapii do specyficznych potrzeb dorosłych żyjących z chorobą autoimmunologiczną i depresją.
- Zbadanie wykonalności protokołu badania, aby wspierać przyszłe pełnoskalowe badanie.
- Zbadanie, jak muzykoterapia wpływa na jakość życia, objawy depresji i objawy lęku.
- Zbadanie, jak muzykoterapia wpływa na związek osoby z muzyką.
Uczestnicy będą:
- przejść krótki wywiad, podczas którego wypełnią kwestionariusz z podstawowymi informacjami, odpowiedziami na temat depresji, jakości życia i potencjalnego lęku oraz pytaniem o to, jak czujesz się w stosunku do muzyki na początku i na końcu sesji
- uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach, każda trwająca około 30-45 minut, z certyfikowanym muzykoterapeutą za pośrednictwem telezdrowia/Zoom
- odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących interwencji muzykoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród wszystkich znanych przewlekłych chorób w Stanach Zjednoczonych zgłasza się, że choroby autoimmunologiczne (AD) są trzecią najczęstszą przyczyną, szacując, że od pięciu do ośmiu procent populacji żyje z jedną lub więcej AD. Dorośli żyjący z AD często stają przed przewlekłymi wyzwaniami zdrowotnymi, w tym zwiększonym stresem, lękiem, bólem, dyskomfortem, izolacją społeczną i depresją. Dodatkowe dowody wspierają wykorzystanie muzykoterapii jako uzupełnienia tradycyjnych farmakoterapii w celu poprawy fizycznego i psychicznego samopoczucia osób z licznymi stanami chorobowymi, takimi jak lęk jako cecha, lęk jako stan, zaburzenia nastroju, stres psychologiczny, problemy behawioralne i emocjonalne oraz depresja. Jednakże istnieje ograniczona ilość badań analizujących opracowanie interwencji muzykoterapii w celu adresowania objawów psychospołecznych chorób autoimmunologicznych.
Proponujemy przeprowadzenie badania nad opracowaniem interwencji z udziałem 8-10 dorosłych z a) autoimmunologiczną chorobą endokrynną oraz b) depresją, aby zbadać 8-tygodniową interwencję muzykoterapii telezdrowia, co pozwoli nam udoskonalić procedury badawcze dla przyszłego, wysokopriorytetowego, pełnowymiarowego badania klinicznego oceniającego skuteczność. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję muzykoterapii oraz standardową opiekę, zapewnianą przez ich zespół medyczny (zarządzanie lekami, terapię i odpowiednie wsparcie w samodzielnym zarządzaniu). Zbieranie pomiarów wyników odbędzie się na początku, po interwencji (po 8 tygodniach). Dodatkowo przeprowadzimy wywiady z uczestnikami po zakończeniu interwencji, aby poznać ich perspektywy dotyczące interwencji i protokołu badania.
Cel 1: Udoskonalenie i dostosowanie 8-tygodniowej interwencji muzykoterapii telezdrowia do specyficznych, indywidualnych potrzeb dorosłych żyjących z autoimmunologiczną chorobą endokrynną i depresją. Wykorzystując metody badań zaangażowanych społecznie, osiągniemy ten cel poprzez iteracyjny proces: a) zaangażowanie panelu doradczego dorosłych z AD, aby zapewnili istotny wkład w 8-tygodniową interwencję muzykoterapii przed, w trakcie i po dostarczeniu interwencji; b) udoskonalenie ram koncepcyjnych; oraz c) przeprowadzenie wywiadów z uczestnikami po zakończeniu interwencji w celu oceny akceptowalności interwencji i projektu badania.
Dorośli żyjący z chorobami autoimmunologicznymi i schorzeniami psychicznymi są narażeni na większe ryzyko niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych. Wymagane są badania wykonalności, aby ocenić innowacyjne interwencje mające na celu poprawę ich ogólnego zdrowia i samopoczucia, zapewnić podstawę dla pełnowymiarowych badań klinicznych medycyny komplementarnej, które mogą skutecznie przekształcić standardy opieki nad chorobami autoimmunologicznymi oraz poprawić zdrowie w społecznościach o ograniczonych zasobach.
Dorośli z zaburzeniami autoimmunologicznymi potrzebują praktyków przeszkolonych w zakresie wpływu tych schorzeń na dobrostan fizyczny, społeczny i emocjonalny, wykorzystujących angażujące podejście, jakie oferuje muzykoterapia (MT). Zapewnienie dorosłym żyjącym z chorobami autoimmunologicznymi i depresją/lękiem usług specjalnie dostosowanych do jednostek oraz wykorzystanie bardziej dostępnego podejścia telezdrowia ma potencjał wspierania wzmocnienia dorosłych, odporności i strategii radzenia sobie, wymaganych do zarządzania przewlekłym schorzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Numer telefonu: 828-262-8216
- E-mail: ms18994@appstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 919-843-4472
- E-mail: vanessa_jewell@med.unc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- samodzielnie zgłoszona depresja
- samodzielnie zgłoszona autoimmunologiczna choroba endokrynologiczna
- wiek 18-65 lat
- posiadanie urządzenia obsługującego platformę Zoom (kamera i dźwięk)
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa
- brak choroby autoimmunologicznej
- brak depresji
- brak dostępu do urządzenia
- wiek poniżej 18 lat
- wiek powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Terapia muzyczna przez telezdrowie
10 uczestników otrzyma interwencję w postaci muzykoterapii telezdrowia.
Jest to 8-tygodniowe badanie wykorzystujące podejście zorientowane na zasoby, zachowujące zasady filozofii upodmiotowienia, samostanowienia, współpracy, zorientowanych na zdrowienie lub salutogenetycznych sposobów pracy oraz wykorzystujące muzykę jako zasób zdrowotny.
|
Interwencje stosowane podczas sesji mogą obejmować dowolne z następujących elementów: Tworzenie list odtwarzania, Dyskusja o piosenkach, Pisanie piosenek, Improwizacja/Tworzenie muzyki elektronicznej, Relaksacja wspomagana muzyką, Dziennik słuchania muzyki oraz Muzyka połączona z tworzeniem sztuki jako forma receptywnej muzykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rodzin, które wyraziły zgodę w porównaniu z osobami, do których się zwrócono
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Jednym z mierników wykonalności było oszacowanie liczby i odsetka rodzin, które wyraziły zgodę, w porównaniu z tymi, do których zwrócono się z prośbą o udział w badaniu.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba i odsetek uczestników grupy interwencyjnej z warunkiem zatrzymanych w porównaniu do zapisanych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba i odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy pozostali w badaniu w porównaniu z osobami zarejestrowanymi.
Retencję definiuje się jako uczestników, którzy ukończyli oceny po interwencji.
|
8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba i odsetek ankiet wypełnionych przez uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba i odsetek ankiet w czasie ukończonych przez uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba i odsetek uczestnictwa w sesjach telezdrowia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowita liczba/ilość sesji, w których wzięto udział, w stosunku do ogólnej liczby dostępnych sesji, podana zarówno jako liczba całkowita, jak i procent.
|
8-tygodniowy okres po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba i odsetek uczestników zrekrutowanych w różnych strategiach rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Dla każdej strategii rekrutacji badacze udokumentują łączną liczbę oraz odsetek rodzin, które spełniały kryteria, zostały zaproszone do udziału i zostały włączone do badania
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ankieta satysfakcji z telemedycyny
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz samooceny dla uczestników, aby ocenili, jak bardzo byli zadowoleni z sesji telezdrowia (miara akceptowalności badania).
Zawiera 10 pytań z ocenami w skali 1-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Skala Oceny Zadowolenia z Szkolenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz samoopisowy dla uczestników do oceny ich zadowolenia z interwencji muzykoterapii.
Obejmuje następujące poddomeny: Cele i treść (3 pytania); Metoda kontekstu szkoleniowego (6 pytań); Przydatność i ogólna ocena (3 pytania).
Punkty oceniane są w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptowalności.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Przewodnik do wywiadu specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Półstrukturyzowany przewodnik wywiadu do jakościowej oceny wykonalności i akceptowalności ram interwencji muzykoterapii.
Zawiera pytania dotyczące rekrutacji i zapisów (3 pytania); harmonogramu i zaangażowania czasowego (3 pytania); ocen i zbierania danych (3 pytania); korzystania z technologii (2 pytania); ogólnego obciążenia/łatwości (2 pytania); postrzeganej wartości interwencji (2 pytania); zaangażowania i przyjemności (2 pytania); formatu dostarczania (2 pytania); trafności w życiu rodziny (2 pytania); interakcji z terapeutą (2 pytania); kontekstu wiejskiego (2 pytania); modułów i treści (3 pytania); skupienia interwencji na nawykach i rutynie (3 pytania); postrzeganych zmian/wpływu (2 pytania); rekomendacji ulepszeń (2 pytania); oraz ogólnych refleksji (2 pytania).
Wyniki jakościowe będą raportowane dla każdej poddomeny.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5-Wymiarowy(5D) 5-Poziomowy (5L) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą instrumentu EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach, zawierającą jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, obejmujących mobilność, samoobsługę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Wyniki dla każdego z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Skala PHQ-9 ma zakres od 0 do 27 punktów, gdzie 0 = Brak depresji, 1-4 = Depresja minimalna, 5-9 = Depresja łagodna, 10-14 = Depresja umiarkowana, 15-19 = Depresja umiarkowanie ciężka, 20-27 = Depresja ciężka.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów depresyjnych, a dodatnia zmiana wyniku wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana objawów związanych z lękiem mierzona za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21 i jest obliczany przez przypisanie odpowiednio punktacji 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie".
Łączny wynik 0-4 = minimalny lęk, 5-9 = łagodny lęk, 10-14 = umiarkowany lęk, 15-21 = silny lęk.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów lękowych, a dodatnia zmiana wyniku wskazuje na zwiększenie objawów lękowych.
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby oczu
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby nadnerczy
- Choroby tarczycy
- Zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne
- Zapalenie tarczycy
- Niedoczynność nadnerczy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Depresja
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba Hashimoto
- Poliendokrynopatie autoimmunologiczne
- Choroba Addisona
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-26-178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .