面向患有内分泌疾病和抑郁症成年人的远程健康音乐疗法
针对患有内分泌系统自身免疫性疾病和抑郁障碍成年人的远程健康音乐疗法：一项干预发展研究
本临床试验旨在探索远程音乐治疗干预是否有助于改善生活质量、抑郁症状和焦虑症状。 同时还将探究参与者与音乐的关系。 研究主要旨在回答以下问题：
- 完善并调整音乐治疗干预方案，以满足患有自身免疫性疾病和抑郁症的成年人的特定需求。
- 检验研究方案的可行性，为未来全面试验提供支持。
- 探究音乐治疗如何影响生活质量、抑郁症状和焦虑症状。
- 探索音乐治疗如何影响个体与音乐的关系。
参与者将：
- 进行一次简短访谈，填写包含基本信息、抑郁状况、生活质量、潜在焦虑情况以及治疗开始和结束时对音乐感受的问卷。
- 参加8次每周一次的远程/Zoom音乐治疗课程，每次约30-45分钟，由持证音乐治疗师指导。
- 回答一些关于音乐治疗干预的问题。
研究概览
详细说明
据报道，在美国所有已知的慢性疾病中，自身免疫性疾病（AD）是第三大常见病因，估计有5%到8%的人口患有一种或多种AD。患有AD的成年人常常面临慢性健康挑战，包括压力增加、焦虑、疼痛、不适、社交孤立和抑郁。 额外的证据支持使用音乐疗法补充传统药物治疗，以改善患有多种疾病状态的人的身心健康，例如特质焦虑、状态焦虑、情绪障碍、心理困扰、行为和情感问题以及抑郁。 然而，研究音乐疗法干预开发以解决自身免疫性疾病的心理社会症状的研究有限。
我们提议进行一项干预开发研究，招募8-10名患有a）自身免疫性内分泌疾病和b）抑郁的成年人，以检查一项为期8周的远程医疗音乐疗法干预，使我们能够完善未来高优先级、全面疗效临床试验的研究程序。 所有参与者将接受为期8周的音乐疗法干预和常规护理，由他们的医疗团队提供（药物管理、治疗和适当的自我管理支持）。 结果测量将在基线、干预后（8周）收集。此外，我们将在干预结束时对参与者进行访谈，以获取对干预和研究方案的看法。
目标1：完善和定制为期8周的远程医疗音乐疗法干预，以满足患有自身免疫性内分泌疾病和抑郁的成年人的具体、个性化需求。 使用社区参与的研究方法，我们将通过以下迭代过程实现这一目标：a）在干预交付之前、期间和之后，让一个由AD成年人组成的咨询小组参与，为8周音乐疗法干预提供关键意见；b）完善概念框架；c）在干预结束时与参与者进行访谈，以评估干预和研究设计的可接受性。
患有自身免疫性疾病和心理健康状况的成年人面临更高风险的健康不良事件。 需要进行可行性研究来评估创新干预措施，以促进他们的整体健康和福祉，为全面补充健康临床试验提供基础，从而有效改变自身免疫性疾病的护理标准，并改善资源不足社区的健康状况。
患有自身免疫性疾病的成年人需要接受过这些疾病对身心、社会和情感健康影响培训的从业者，利用音乐疗法（MT）提供的引人入胜的方法。 为患有自身免疫性疾病和抑郁/焦虑的成年人提供专门针对个人定制的服务，并使用更易访问的远程医疗方法，有可能支持成年人增强能力、韧性和应对慢性疾病所需的策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- 电话号码：828-262-8216
- 邮箱：ms18994@appstate.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- 电话号码：919-843-4472
- 邮箱：vanessa_jewell@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Boone、North Carolina、美国、28608
- 招聘中
- Appalachian State University
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接触：
- Melody Schwantes, PhD
- 电话号码：+1-828-262-8216
- 邮箱：ms18994@appstate.edu
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接触：
- Vanessa Jewel, PhD
- 电话号码：+1919-843-4463
- 邮箱：vanessa_jewell@med.unc.edu
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首席研究员：
- Melody Schwantes, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我报告的抑郁症
- 自我报告的自身免疫性内分泌疾病
- 年龄18-65岁
- 拥有支持Zoom平台的设备（摄像头和音频）
排除标准：
- 智力或发育障碍
- 无自身免疫性疾病
- 无抑郁症
- 无法使用设备
- 年龄未满18岁
- 年龄超过65岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：远程健康音乐疗法
10名参与者将接受远程音乐治疗干预。
这是一项为期8周的研究，采用资源导向的方法，遵循赋权哲学、自我决定、协作、康复导向或健康生成的工作原则，并将音乐作为健康资源加以利用。
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疗程中可能使用的干预措施包括以下任何一项：创建播放列表、歌曲讨论、歌曲创作、即兴创作/电子音乐创作、音乐辅助放松、音乐聆听日志，以及将音乐与艺术创作结合作为接受式音乐疗法的一种形式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已同意家庭与已接触家庭的百分比
大体时间：治疗后8周
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一项可行性衡量指标是评估同意参与研究的家庭数量及百分比，并与被邀请参与研究的家庭进行比较。
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治疗后8周
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干预组条件参与者保留与入组人数及百分比
大体时间：治疗开始后8周
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干预组中保留在研究中并与已登记参与者相比的参与者数量和百分比。
保留定义为完成干预后评估的参与者。
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治疗开始后8周
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完成研究的参与者完成的调查数量和百分比
大体时间：治疗开始后8周
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完成研究的参与者随时间完成的调查数量和百分比。
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治疗开始后8周
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远程医疗会话出席人数及百分比
大体时间：治疗开始后8周
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参加的总会话数/可用总会话数，报告为总数量和百分比。
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治疗开始后8周
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不同招募策略下参与者的数量和百分比
大体时间：治疗开始后8周
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对于每一种招募策略，研究人员将记录符合条件的家庭总数及比例、已接触的家庭总数及比例，以及已登记的家庭总数及比例。
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治疗开始后8周
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远程医疗满意度调查
大体时间：治疗开始后8周
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一份供参与者自评的问卷，用于评估他们对远程医疗会话的满意程度（研究可接受性的衡量指标）。
该问卷包含10个问题，采用1-4分评分制，分数越高表示满意度越高。
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治疗开始后8周
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培训满意度评定量表
大体时间：治疗开始后8周
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一份供参与者自评其对音乐疗法干预满意度的问卷。
包含以下子领域：目标与内容（3个问题）；训练情境方法（6个问题）；实用性与总体评价（3个问题）。
各项采用1-5分制评分，分数越高表示可接受度越高。
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治疗开始后8周
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研究专用访谈指南
大体时间：治疗开始后8周
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一份半结构化访谈指南，用于定性评估音乐疗法干预框架的可行性和可接受性。
内容包括：招募与入组相关的问题（3个）；时间安排与时间投入（3个）；评估与数据收集（3个）；技术使用（2个）；总体负担/便利性（2个）；干预措施的感知价值（2个）；参与度与愉悦感（2个）；实施形式（2个）；与家庭生活的相关性（2个）；治疗师互动（2个）；乡村背景（2个）；模块与内容（3个）；干预措施对习惯与日常的关注（3个）；感知变化/影响（2个）；改进建议（2个）；以及总体反思（2个）。
定性结果将按各子领域进行报告。
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治疗开始后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）
大体时间：基线及治疗开始后8周
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患者使用EQ-5D-5L量表报告了与健康相关的生活质量评分。
EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度各一个问题，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 五个维度的评分范围均为1至5分。总分范围为5至25分，分数越高表示健康状况越差。 |
基线及治疗开始后8周
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通过患者健康问卷-9（PHQ-9）评分测量的抑郁症状变化
大体时间：基线和治疗开始后8周
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PHQ-9量表总分为0-27分，其中0分=无抑郁，1-4分=轻微抑郁，5-9分=轻度抑郁，10-14分=中度抑郁，15-19分=中重度抑郁，20-27分=重度抑郁。
分数下降表示抑郁症状减轻，分数上升表示抑郁症状加重。
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基线和治疗开始后8周
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根据广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）评分测量的焦虑相关症状变化
大体时间：基线及治疗开始后8周
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GAD-7 总分由七个项目的得分组成，范围从 0 到 21。计算方法是为每个回答类别分别赋值："完全没有" = 0 分，"有几天" = 1 分，"一半以上的天数" = 2 分，"几乎每天" = 3 分。
总分 0-4 = 极轻微焦虑，5-9 = 轻度焦虑，10-14 = 中度焦虑，15-21 = 重度焦虑。
分数减少表示焦虑症状减轻，分数增加表示焦虑症状加重。
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基线及治疗开始后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melody Schwantes, PhD, MT-BC、Appalachian State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-26-178
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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