VASC-AF研究：血管閉鎖 vs 手動圧迫 (VASC-AF)
心房細動アブレーション後の止血のための手動および鼠径部圧迫と縫合または静脈閉鎖システムの使用の前向き無作為化比較 (VASC-AF)
この研究の目的は、手動圧迫とフィギュアオブエイト縫合のみと比較して、血管閉鎖装置によるPVI後の歩行開始時間を短縮することです。VASCADE MVPデバイスの安全性、有効性、および実現可能性も証明されるべきです。エンドポイントの定義は、一貫性を保つために、すべての参加研究施設でトレーニングされます。
主要な有効性エンドポイントは、シース除去後の歩行開始時間です。歩行開始時間は、最終的な閉鎖装置の除去または最終的なシースの除去と、患者が大腿アクセス部位からの静脈性再出血の証拠なしに20フィートを立って歩けるようになるまでの経過時間と定義されます。
主要な安全性エンドポイントは、入院退院までに医学的介入を必要とする有害事象として定義される主要な周術期有害事象の発生率です。圧迫包帯の適用のみを必要とする血管アクセス合併症は、軽微な有害事象として分類されます。
すべての適格基準および除外基準（5.1および5.2参照）を満たし、書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者は1:1の比率でグループ1またはグループ2に無作為化されます。
グループ1：
VASCADE MVPで止血を達成した50人の患者
グループ2：
手動圧迫と1つのフィギュアオブエイト縫合で治療した50人の患者臨床フォローアップは、標準化された質問票を用いた電話による退院時および30日目に評価されます。これは臨床ルーチンの一部として実施されます。フォローアップ期間は、PVI後の1日目に無作為化後から開始されます。
研究エンドポイントの評価と対応する時点の概要は、次の表に示されています。入院中、大腿アクセス部位の問題による鎮痛剤の必要性は別途記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
-
コンタクト：
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- 電話番号：0049401818818904
- メール：c.heeger@asklepios.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- AFアブレーション
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管閉鎖
血管アクセス閉鎖のための血管閉鎖システムの利用
|
血管閉鎖デバイス
|
|
介入なし：手動
血管アクセス閉鎖のための圧迫包帯の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行までの時間
時間枠：時間
|
(TTA、最終閉鎖デバイスの除去または最終シースの除去から、患者が立って20フィート歩き、大腿アクセス部位からの静脈性再出血の兆候がないまでの経過時間)
|
時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。