VASC-AF Studie: Vasculaire Sluiting versus Manuele Compressie (VASC-AF)

Het doel van deze studie is om de tijd tot mobilisatie na PVI te verkorten door middel van een vasculair afsluitapparaat in vergelijking met alleen manuele compressie en een achtvormige hechting. De veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van het VASCADE MVP-apparaat moeten ook worden aangetoond. De definitie van eindpunten zal worden getraind op alle deelnemende studiecentra om consistentie te behouden.

Het primaire effectiviteits-eindpunt is de tijd tot mobilisatie na het verwijderen van de sheath. De tijd tot mobilisatie wordt gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste afsluitapparaat of het verwijderen van de laatste sheath en het moment waarop de patiënt kan staan en 20 voet (ongeveer 6 meter) kan lopen zonder tekenen van veneus nabloeden van de femorale toegangsplaats.

Het primaire veiligheids-eindpunt is de incidentie van belangrijke periprocedurele bijwerkingen, gedefinieerd als bijwerkingen tot aan ziekenhuisontslag die medische interventie vereisen. Vasculaire toegangscomplicaties die alleen de toepassing van een drukverband vereisen, worden geclassificeerd als kleine bijwerkingen.

Na het voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria (zie 5.1. en 5.2.) en schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden patiënten gerandomiseerd naar groep 1 of groep 2 in een 1:1-verhouding:

Groep 1:

50 patiënten behandeld met VASCADE MVP om hemostase te bereiken

Groep 2:

50 patiënten behandeld met manuele compressie en één achtvormige hechting. Klinische follow-up wordt geëvalueerd bij ziekenhuisontslag, evenals op dag 30 via een telefoongesprek met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Dit wordt uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine. De follow-upperiode begint na randomisatie op dag 1 na PVI.

Een overzicht van de beoordeling van de studie-eindpunten met het bijbehorende tijdstip wordt weergegeven in de volgende tabel. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt de behoefte aan pijnmedicatie vanwege problemen met de femorale toegangsplaats apart gedocumenteerd.