Estudo VASC-AF: Encerramento Vascular vs Compressão Manual (VASC-AF)
Estudo Prospetivo Randomizado Comparando a Compressão Manual e da Virilha com Sutura ou Utilização de um Sistema de Encerramento Venoso para Hemostasia Após Ablação de Fibrilhação Auricular (VASC-AF)
O objetivo deste estudo é reduzir o tempo até à deambulação após PVI através de um dispositivo de encerramento vascular, em comparação com a compressão manual e apenas uma sutura em figura de oito. A segurança, eficácia e viabilidade do dispositivo VASCADE MVP também devem ser comprovadas. A definição dos endpoints será treinada em todos os centros de estudo participantes para preservar a consistência.
O endpoint primário de eficácia é o tempo até à deambulação após a remoção da bainha. O tempo até à deambulação é definido como o tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de encerramento final ou a remoção da bainha final e o momento em que o doente consegue levantar-se e caminhar 20 pés sem evidência de re-sangramento venoso do local de acesso femoral.
O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos peri-procedimentais graves, definidos como eventos adversos até à alta hospitalar que requerem intervenção médica. As complicações de acesso vascular que requerem apenas a aplicação de uma ligadura de pressão serão classificadas como eventos adversos menores.
Após o cumprimento de todos os critérios de inclusão e exclusão (ver 5.1. e 5.2.) e consentimento informado por escrito, os doentes serão randomizados para o grupo 1 ou grupo 2 numa proporção de 1:1:
Grupo 1:
50 doentes tratados com VASCADE MVP para alcançar hemostasia
Grupo 2:
50 doentes tratados com compressão manual e uma sutura em figura de oito. O acompanhamento clínico será avaliado na alta hospitalar, bem como no dia 30 por uma chamada telefónica utilizando um questionário padronizado. Isto será realizado como parte da rotina clínica. O período de acompanhamento começa após a randomização no dia 1 após PVI.
Uma visão geral sobre a avaliação dos endpoints do estudo com o ponto temporal correspondente é apresentada na tabela seguinte. Durante a estadia no hospital, a necessidade de medicação para a dor devido a problemas no local de acesso femoral será documentada separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contato:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ablação de FA
Critérios de Exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fechamento vascular
Utilização de um sistema de fecho vascular para o encerramento do acesso vascular
|
Dispositivo de fechamento vascular
|
|
Sem intervenção: Manual
Utilização de uma ligadura de pressão para o encerramento do acesso vascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à deambulação
Prazo: horas
|
(TTA, tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de fecho final ou remoção da bainha final e quando o paciente se levantou e caminhou 6 metros sem evidência de re-hemorragia venosa do local de acesso femoral)
|
horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-101381-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .