VASC-AF-Studie: Gefäßverschluss vs. manuelle Kompression (VASC-AF)

Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Mobilisation nach PVI durch ein vaskuläres Verschlusssystem im Vergleich zu manueller Kompression und einer Acht-Knoten-Naht zu reduzieren. Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des VASCADE MVP-Geräts sollen ebenfalls nachgewiesen werden. Die Definition der Endpunkte wird in allen teilnehmenden Studienzentren geschult, um Konsistenz zu gewährleisten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zur Mobilisation nach Entfernung der Schleuse. Die Zeit bis zur Mobilisation ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des letzten Verschlusssystems oder der letzten Schleuse und dem Zeitpunkt, an dem der Patient 20 Fuß (ca. 6 Meter) stehen und gehen kann, ohne Anzeichen einer venösen Nachblutung an der Femoralzugangsstelle.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender periprozeduraler unerwünschter Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse bis zur Krankenhausentlassung, die eine medizinische Intervention erfordern. Vaskuläre Zugangskomplikationen, die lediglich das Anlegen eines Druckverbands erfordern, werden als leichte unerwünschte Ereignisse klassifiziert.

Nach Erfüllung aller Ein- und Ausschlusskriterien (siehe 5.1. und 5.2.) und schriftlicher Einwilligungserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert zugeteilt:

Gruppe 1:

50 Patienten, die mit VASCADE MVP zur Hämostase behandelt werden

Gruppe 2:

50 Patienten, die mit manueller Kompression und einer Acht-Knoten-Naht behandelt werden. Die klinische Nachbeobachtung wird bei Krankenhausentlassung sowie am Tag 30 per Telefonanruf mittels eines standardisierten Fragebogens ausgewertet. Dies wird als Teil der klinischen Routine durchgeführt. Die Nachbeobachtungsperiode beginnt nach Randomisierung am Tag 1 nach PVI.

Eine Übersicht über die Bewertung der Studienendpunkte mit dem entsprechenden Zeitpunkt ist in der folgenden Tabelle dargestellt. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Bedarf an Schmerzmedikation aufgrund von Problemen an der Femoralzugangsstelle separat dokumentiert.