Studio VASC-AF: Chiusura Vascolare vs Compressione Manuale (VASC-AF)

L'obiettivo di questo studio è ridurre il tempo di deambulazione dopo PVI mediante un dispositivo di chiusura vascolare rispetto alla compressione manuale e alla sutura a otto da sola. Dovrebbe essere dimostrata anche la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del dispositivo VASCADE MVP. La definizione degli endpoint sarà formata in tutti i siti di studio partecipanti per preservare la coerenza.

L'endpoint primario di efficacia è il tempo di deambulazione dopo la rimozione del catetere. Il tempo di deambulazione è definito come il tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura finale o la rimozione del catetere finale e il momento in cui il paziente può stare in piedi e camminare 6 metri senza evidenza di riesanguinamento venoso dal sito di accesso femorale.

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi periprocedurali maggiori, definiti come eventi avversi fino alla dimissione ospedaliera che richiedono un intervento medico. Le complicanze dell'accesso vascolare che richiedono esclusivamente l'applicazione di una benda compressiva saranno classificate come eventi avversi minori.

Dopo l'adempimento di tutti i criteri di inclusione ed esclusione (vedi 5.1. e 5.2.) e il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati al gruppo 1 o al gruppo 2 in un rapporto 1:1:

Gruppo 1:

50 pazienti trattati con VASCADE MVP per ottenere l'emostasi

Gruppo 2:

50 pazienti trattati con compressione manuale e una sutura a otto. Il follow-up clinico sarà valutato alla dimissione ospedaliera, nonché al giorno 30 mediante una telefonata utilizzando un questionario standardizzato. Questo sarà eseguito come parte della routine clinica. Il periodo di follow-up inizia dopo la randomizzazione al giorno 1 dopo PVI.

Una panoramica sulla valutazione degli endpoint dello studio con il corrispondente punto temporale è mostrata nella tabella seguente. Durante il ricovero in ospedale, la necessità di farmaci per il dolore a causa di problemi del sito di accesso femorale sarà documentata separatamente.