VASC-AF 연구: 혈관 폐쇄 vs 수동 압박 (VASC-AF)
심방세동 절제술 후 혈액 정지를 위한 봉합 또는 정맥 폐쇄 시스템 사용에 의한 수동 및 사타구니 압박의 전향적 무작위 비교 (VASC-AF)
이 연구의 목적은 수동 압박과 8자형 봉합만을 사용하는 것과 비교하여 혈관 폐쇄 장치를 사용한 PVI 후 보행까지의 시간을 단축하는 것입니다. VASCADE MVP 장치의 안전성, 효능 및 실현 가능성도 입증되어야 합니다. 종단점의 정의는 일관성을 유지하기 위해 모든 참여 연구 현장에서 교육될 것입니다.
주요 효능 종단점은 시스 제거 후 보행까지의 시간입니다. 보행까지의 시간은 최종 폐쇄 장치 또는 최종 시스의 제거와 환자가 서서 20피트를 걸을 수 있고 대퇴 접근 부위에서 정맥 재출혈의 증거가 없는 시점 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
주요 안전 종단점은 퇴원 시까지 의학적 중재가 필요한 이상반응으로 정의되는 주요 시술 주변 이상반응의 발생률입니다. 압박 붕대 적용만이 필요한 혈관 접근 합병증은 경미한 이상반응으로 분류됩니다.
모든 포함 및 제외 기준(5.1. 및 5.2. 참조)을 충족하고 서면 동의서를 작성한 후, 환자는 1:1 비율로 그룹 1 또는 그룹 2에 무작위 배정됩니다:
그룹 1:
50명의 환자가 VASCADE MVP로 지혈을 위해 치료됨
그룹 2:
50명의 환자가 수동 압박과 하나의 8자형 봉합으로 치료됨 임상 추적 관찰은 퇴원 시뿐만 아니라 표준화된 설문지를 사용한 전화 통화로 30일째에 평가될 것입니다. 이는 임상 일상의 일부로 수행될 것입니다. 추적 관찰 기간은 PVI 후 1일차에 무작위 배정 후 시작됩니다.
해당 시점과 함께 연구 종단점 평가에 대한 개요는 다음 표에 표시되어 있습니다. 입원 기간 동안, 대퇴 접근 부위 문제로 인한 진통제 필요성은 별도로 기록될 것입니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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연락하다:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049401818818904
- 이메일: c.heeger@asklepios.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심방세동 절제술
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 폐쇄
혈관 폐쇄 시스템을 활용한 혈관 접근 부위 폐쇄
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혈관 폐쇄 장치
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간섭 없음: 수동
혈관 접근 폐쇄를 위한 압박 붕대 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동 가능까지의 시간
기간: 시간
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(TTA, 최종 폐쇄 장치 제거 또는 최종 시스 제거 후 환자가 서서 20피트를 걷기까지의 경과 시간 및 대퇴 접근 부위에서 정맥 재출혈 증거 없음)
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시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
혈관 폐쇄에 대한 임상 시험
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Mansoura University알려지지 않은
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨