Исследование VASC-AF: Устройство для закрытия сосудов vs Мануальная компрессия (VASC-AF)

Целью данного исследования является сокращение времени до начала ходьбы после ПВИ при использовании сосудистого устройства для закрытия по сравнению с ручной компрессией и только восьмеричным швом. Безопасность, эффективность и осуществимость устройства VASCADE MVP также должны быть подтверждены. Определение конечных точек будет изучено во всех участвующих исследовательских центрах для обеспечения согласованности.

Первичной конечной точкой эффективности является время до начала ходьбы после удаления интродьюсера. Время до начала ходьбы определяется как прошедшее время между удалением последнего устройства для закрытия или удалением последнего интродьюсера и моментом, когда пациент может встать и пройти 20 футов без признаков венозного повторного кровотечения из бедренного доступа.

Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных перипроцедурных нежелательных явлений, определяемых как нежелательные явления до выписки из больницы, требующие медицинского вмешательства. Осложнения сосудистого доступа, требующие только наложения давящей повязки, будут классифицироваться как незначительные нежелательные явления.

После выполнения всех критериев включения и исключения (см. 5.1. и 5.2.) и получения письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группу 1 или группу 2 в соотношении 1:1:

Группа 1:

50 пациентов, получавших лечение с помощью VASCADE MVP для достижения гемостаза

Группа 2:

50 пациентов, получавших лечение с помощью ручной компрессии и одного восьмеричного шва. Клиническое наблюдение будет оцениваться при выписке из больницы, а также на 30-й день по телефону с использованием стандартизированного вопросника. Это будет выполнено в рамках клинической рутины. Период наблюдения начинается после рандомизации на 1-й день после ПВИ.

Обзор оценки конечных точек исследования с соответствующими временными точками представлен в следующей таблице. Во время пребывания в больнице необходимость в обезболивающих препаратах из-за проблем с бедренным доступом будет документироваться отдельно