Badanie VASC-AF: Zamknięcie naczyniowe vs kompresja manualna (VASC-AF)

Celem tego badania jest skrócenie czasu do chodzenia po PVI dzięki urządzeniu do zamykania naczyń w porównaniu z kompresją manualną i jedynie szwem w kształcie ósemki. Bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność urządzenia VASCADE MVP również powinny zostać udowodnione. Definicje punktów końcowych będą przeszkolone we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych, aby zachować spójność.

Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest czas do chodzenia po usunięciu osłony. Czas do chodzenia definiuje się jako czas, który upłynął od usunięcia ostatniego urządzenia do zamknięcia lub usunięcia ostatniej osłony do momentu, gdy pacjent może stanąć i przejść 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia żylnego z miejsca dostępu udowego.

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym, zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane do wypisu ze szpitala wymagające interwencji medycznej. Powikłania dostępu naczyniowego wymagające wyłącznie zastosowania opatrunku uciskowego będą klasyfikowane jako drobne zdarzenia niepożądane.

Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia (patrz 5.1. i 5.2.) oraz pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2 w stosunku 1:1:

Grupa 1:

50 pacjentów leczonych za pomocą VASCADE MVP w celu osiągnięcia hemostazy

Grupa 2:

50 pacjentów leczonych kompresją manualną i jednym szwem w kształcie ósemki. Kliniczna obserwacja kontrolna będzie oceniana przy wypisie ze szpitala, a także w 30. dniu za pomocą rozmowy telefonicznej z wykorzystaniem standaryzowanego kwestionariusza. Będzie to przeprowadzone jako część rutynowej praktyki klinicznej. Okres obserwacji rozpoczyna się po randomizacji w 1. dniu po PVI.

Przegląd oceny punktów końcowych badania z odpowiednimi punktami czasowymi przedstawiono w poniższej tabeli. Podczas pobytu w szpitalu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z powodu problemów z miejscem dostępu udowego będzie dokumentowane oddzielnie.