VASC-AF-studien: Vaskulær lukking vs manuell kompresjon (VASC-AF)

Målet med denne studien er å redusere tiden til ambulasjon etter PVI ved hjelp av en vaskulær lukkingsenhet sammenlignet med manuell kompresjon og kun en åtte-talls-sutur. Sikkerhet, effektivitet og gjennomførbarhet av VASCADE MVP-enheten skal også bevises. Definisjonen av endepunkter vil bli trent på alle deltakende studieområder for å bevare konsistens.

Det primære effektivitetsendepunktet er tid til ambulasjon etter fjernelse av sliren. Tid til ambulasjon er definert som tiden mellom fjerning av den siste lukkingsenheten eller fjerning av den siste sliren og når pasienten kan stå og gå 20 fot uten tegn til venøs re-blødning fra femoraltilgangsstedet.

Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av store periprocedurelle bivirkninger definert som bivirkninger frem til utskrivelse fra sykehuset som krever medisinsk inngripen. Vaskulære tilgangskomplikasjoner som kun krever påføring av et trykkbandasje vil bli klassifisert som mindre bivirkninger.

Etter oppfyllelse av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier (se 5.1. og 5.2.) og skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten gruppe 1 eller gruppe 2 i et 1:1-forhold:

Gruppe 1:

50 pasienter behandlet med VASCADE MVP for å oppnå hemostase

Gruppe 2:

50 pasienter behandlet med manuell kompresjon og en åtte-talls-sutur. Klinisk oppfølging vil bli evaluert ved utskrivelse fra sykehuset, samt på dag 30 via en telefon samtale med et standardisert spørreskjema. Dette vil bli utført som en del av klinisk rutine. Oppfølgingsperioden starter etter randomisering på dag 1 etter PVI.

En oversikt over vurderingen av studieendepunktene med det tilsvarende tidspunktet vises i følgende tabell. Under sykehusoppholdet vil behovet for smertestillende medisiner på grunn av problemer med femoraltilgangsstedet bli dokumentert separat.