Étude VASC-AF : Fermeture vasculaire vs compression manuelle (VASC-AF)
Comparaison prospective randomisée de la compression manuelle et inguinale par suture ou utilisation d'un système de fermeture veineuse pour l'hémostase après ablation de la fibrillation auriculaire (VASC-AF)
L'objectif de cette étude est de réduire le délai d'ambulation après une PVI grâce à un dispositif de fermeture vasculaire par rapport à une compression manuelle et une suture en huit uniquement. La sécurité, l'efficacité et la faisabilité du dispositif VASCADE MVP doivent également être démontrées. La définition des critères d'évaluation sera formée dans tous les centres d'étude participants pour préserver la cohérence.
Le critère d'efficacité principal est le délai d'ambulation après le retrait de la gaine. Le délai d'ambulation est défini comme le temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif de fermeture ou le retrait de la dernière gaine et le moment où le patient peut se tenir debout et marcher 20 pieds sans signe de saignement veineux récurrent au site d'accès fémoral.
Le critère de sécurité principal est l'incidence des événements indésirables périprocéduraux majeurs, définis comme des événements indésirables jusqu'à la sortie de l'hôpital nécessitant une intervention médicale. Les complications d'accès vasculaire nécessitant uniquement l'application d'un bandage compressif seront classées comme événements indésirables mineurs.
Après satisfaction de tous les critères d'inclusion et d'exclusion (voir 5.1. et 5.2.) et consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés soit dans le groupe 1, soit dans le groupe 2 selon un ratio 1:1 :
Groupe 1 :
50 patients traités avec VASCADE MVP pour obtenir l'hémostase
Groupe 2 :
50 patients traités par compression manuelle et une suture en huit. Le suivi clinique sera évalué à la sortie de l'hôpital, ainsi qu'au jour 30 par un appel téléphonique utilisant un questionnaire standardisé. Cela sera effectué dans le cadre de la routine clinique. La période de suivi débute après la randomisation au jour 1 suivant la PVI.
Un aperçu de l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude avec le moment correspondant est présenté dans le tableau suivant. Pendant le séjour à l'hôpital, la nécessité d'analgésiques en raison de problèmes au site d'accès fémoral sera documentée séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
-
Contact:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ablation de FA
Critères d'exclusion :
- <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fermeture vasculaire
Utilisation d'un système de fermeture vasculaire pour la fermeture d'accès vasculaire
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Dispositif de fermeture vasculaire
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Aucune intervention: Manuel
Utilisation d'un bandage compressif pour la fermeture d'un accès vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'ambulation
Délai: heures
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(TTA, temps écoulé entre le retrait du dispositif de fermeture final ou le retrait de la gaine finale et le moment où le patient s'est levé et a marché 20 pieds sans preuve de saignement veineux récurrent au niveau du site d'accès fémoral)
|
heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101381-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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