VASC-AF-tutkimus: Verisuonten sulkeminen vs manuaalinen puristus (VASC-AF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää aikaa kävelykuntoon pääsemiseen PVI:n jälkeen verisuonisulkulaitteen avulla verrattuna manuaaliseen puristukseen ja vain kahdeksikkosutkuun. VASCADE MVP -laitteen turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus tulisi myös osoittaa. Päätepisteiden määritelmät koulutetaan kaikissa osallistuvissa tutkimuspaikoissa yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi.

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on aika kävelykuntoon pääsemiseen tupen poiston jälkeen. Aika kävelykuntoon pääsemiseen määritellään kuluneeksi ajaksi viimeisen sulkulaitteen poiston tai viimeisen tupen poiston ja sen välillä, kun potilas pystyy seisomaan ja kävelemään 6 metriä ilman todisteita laskimoverenvuodosta reisivaltimopääsykohdasta.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on merkittävien periproseduraalisten haittatapahtumien esiintyvyys, jotka määritellään haittatapahtumiksi sairaalasta kotiutumiseen asti, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä. Verisuonipääsykomplikaatiot, jotka vaativat ainoastaan painesidettä, luokitellaan vähäisiksi haittatapahtumiksi.

Kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen jälkeen (katso 5.1. ja 5.2.) ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2 suhteessa 1:1:

Ryhmä 1:

50 potilasta, joita hoidetaan VASCADE MVP:llä verenvuodon tyrehdyttämiseksi

Ryhmä 2:

50 potilasta, joita hoidetaan manuaalisella puristuksella ja yhdellä kahdeksikkosutkulla. Kliinistä seurantaa arvioidaan sairaalasta kotiutuessa sekä 30. päivänä puhelimitse standardoidulla kyselylomakkeella. Tämä suoritetaan osana kliinistä rutiinia. Seurantajakso alkaa satunnaistamisen jälkeen PVI:n jälkeisenä 1. päivänä.

Yleiskatsaus tutkimuksen päätepisteiden arvioinnista vastaavine ajanjaksoineen esitetään seuraavassa taulukossa. Sairaalassa oleskelun aikana reisivaltimopääsykohdan ongelmista johtuva kipulääkityksen tarve dokumentoidaan erikseen.