VASC-AF tanulmány: Érszűkület zárása vs. kézi kompresszió (VASC-AF)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy csökkentse a járási időt PVI után a vaskos arteria záróeszközzel a manuális kompresszió és a nyolcas varrat kizárólagos alkalmazásához képest. A VASCADE MVP eszköz biztonságosságát, hatékonyságát és kivitelezhetőségét szintén igazolni kell. A végpontok meghatározását minden részt vevő vizsgálati helyszínen oktatni fogják a konzisztencia megőrzése érdekében.

A primer hatékonysági végpont a járási idő a hüvely eltávolítása után. A járási idő alatt azt az eltelt időt értjük, amely a végső záróeszköz vagy a végső hüvely eltávolítása és az időpont között telik el, amikor a beteg feláll és 20 lábnyit gyalogol a femorális hozzáférési helyről származó vénás vérzés jelei nélkül.

A primer biztonsági végpont a jelentős periprocedurális mellékhatások előfordulása, amelyeket a kórházi elbocsátásig fellépő, orvosi beavatkozást igénylő mellékhatásokként definiálnak. Azok a vascularis hozzáférési szövődmények, amelyek kizárólag nyomó kötés alkalmazását igénylik, kisebb mellékhatásnak minősülnek.

Az összes befogadási és kizárási kritérium teljesítése (lásd 5.1. és 5.2.) és az írásos tájékoztatott beleegyezés után a betegeket 1:1 arányban randomizálják az 1. vagy a 2. csoportba:

1. csoport:

50 beteg, akiket VASCADE MVP-vel kezelnek a hemostázis elérésére

2. csoport:

50 beteg, akiket manuális kompresszióval és egy nyolcas varrattal kezelnek. A klinikai követés értékelése a kórházi elbocsátáskor, valamint a 30. napon telefonhívással standardizált kérdőív segítségével történik. Ezt a klinikai rutin részeként hajtják végre. A követési időszak a randomizációt követően kezdődik, a PVI utáni 1. napon.

A vizsgálati végpontok értékelésének áttekintése a megfelelő időponttal az alábbi táblázatban látható. A kórházi tartózkodás alatt a femorális hozzáférési hely problémái miatti fájdalomcsillapító szükséglet külön dokumentálásra kerül.