Estudio VASC-AF: Cierre Vascular vs Compresión Manual (VASC-AF)
Comparación Prospektiva Aleatorizada de la Compresión Manual e Inguinal Mediante Sutura o Uso de un Sistema de Cierre Venoso para la Hemostasis Tras la Ablación de Fibrilación Auricular (VASC-AF)
El objetivo de este estudio es reducir el tiempo hasta la deambulación tras una PVI mediante un dispositivo de cierre vascular en comparación con la compresión manual y una sutura en figura de 8 únicamente. También se debe demostrar la seguridad, eficacia y viabilidad del dispositivo VASCADE MVP. La definición de los criterios de valoración se capacitará en todos los centros de estudio participantes para preservar la coherencia.
El criterio de valoración de eficacia principal es el tiempo hasta la deambulación tras la retirada de la vaina. El tiempo hasta la deambulación se define como el tiempo transcurrido entre la retirada del último dispositivo de cierre o la retirada de la última vaina y el momento en que el paciente puede ponerse de pie y caminar 6 metros sin evidencia de resangrado venoso del sitio de acceso femoral.
El criterio de valoración de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos periprocedurales mayores, definidos como eventos adversos hasta el alta hospitalaria que requieren intervención médica. Las complicaciones del acceso vascular que requieren únicamente la aplicación de un vendaje compresivo se clasificarán como evento adverso menor.
Tras cumplir todos los criterios de inclusión y exclusión (ver 5.1. y 5.2.) y el consentimiento informado por escrito, los pacientes se aleatorizarán al grupo 1 o al grupo 2 en una proporción 1:1:
Grupo 1:
50 pacientes tratados con VASCADE MVP para lograr hemostasia
Grupo 2:
50 pacientes tratados con compresión manual y una sutura en figura de 8. El seguimiento clínico se evaluará al alta hospitalaria, así como en el día 30 mediante una llamada telefónica utilizando un cuestionario estandarizado. Esto se realizará como parte de la rutina clínica. El período de seguimiento comienza tras la aleatorización en el día 1 después de la PVI.
En la siguiente tabla se muestra una visión general de la evaluación de los criterios de valoración del estudio con el momento correspondiente. Durante la estancia hospitalaria, la necesidad de medicación para el dolor debido a problemas del sitio de acceso femoral se documentará por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contacto:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049401818818904
- Correo electrónico: c.heeger@asklepios.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ablación de FA
Criterios de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cierre vascular
Utilizando un sistema de cierre vascular para el cierre del acceso vascular
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Dispositivo de cierre vascular
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Sin intervención: Manual
Utilización de un vendaje de presión para el cierre del acceso vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la deambulación
Periodo de tiempo: horas
|
(TTA, tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la retirada de la vaina final y cuando el paciente se puso de pie y caminó 20 pies sin evidencia de resangrado venoso del sitio de acceso femoral)
|
horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101381-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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