VASC-AF Studie: Vaskulær lukning vs manuel kompression (VASC-AF)

Formålet med dette studie er at reducere tiden til gang efter PVI ved hjælp af en vaskulær lukkeanordning sammenlignet med manuel kompression og kun en otteformet sutur. Sikkerhed, effektivitet og gennemførlighed af VASCADE MVP-enheden skal også bevises. Definitionen af endepunkter vil blive trænet på alle deltagende studiesteder for at bevare konsistens.

Det primære effektivitetsendepunkt er tid til gang efter fjernelse af hylsteret. Tid til gang er defineret som den forløbne tid mellem fjernelse af den endelige lukkeanordning eller fjernelse af det endelige hylster og når patienten kan stå og gå 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra femoraladgangsstedet.

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af større perioperative bivirkninger defineret som bivirkninger indtil hospitalsudskrivelse, der kræver medicinsk indgriben. Vaskulære adgangskomplikationer, der udelukkende kræver påføring af et trykbandage, vil blive klassificeret som mindre bivirkninger.

Efter opfyldelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier (se 5.1. og 5.2.) og skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten gruppe 1 eller gruppe 2 i et 1:1-forhold:

Gruppe 1:

50 patienter behandlet med VASCADE MVP for at opnå hemostase

Gruppe 2:

50 patienter behandlet med manuel kompression og en otteformet sutur Klinisk opfølgning vil blive evalueret ved hospitalsudskrivelse samt på dag 30 via en telefonopringning ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Dette vil blive udført som en del af den kliniske rutine. Opfølgningsperioden starter efter randomisering på dag 1 efter PVI.

En oversigt over vurderingen af studieendepunkterne med det tilsvarende tidspunkt vises i følgende tabel. Under hospitalsopholdet vil behovet for smertestillende medicin på grund af problemer med femoraladgangsstedet blive dokumenteret separat.