VASC-AF研究：血管闭合装置与手动压迫对比 (VASC-AF)
2026年2月10日 更新者：Prof. Christian-Hendrik Heeger、Asklepios proresearch
前瞻性随机比较手动压迫与腹股沟压迫采用缝合或使用静脉闭合系统用于房颤消融术后止血（VASC-AF）
本研究旨在比较使用血管闭合装置与仅采用手动压迫和8字缝合，以减少经皮静脉介入（PVI）后的下床活动时间。同时，需验证VASCADE MVP装置的安全性、有效性和可行性。所有参与研究中心将接受终点定义的培训，以确保一致性。
主要疗效终点是鞘管移除后的下床活动时间。下床活动时间定义为从移除最后一个闭合装置或移除最后一个鞘管，到患者能够站立并行走20英尺（约6米）且股动脉穿刺部位无静脉再出血迹象的经过时间。
主要安全性终点是主要围手术期不良事件的发生率，定义为直至出院前需要医疗干预的不良事件。仅需加压包扎处理的血管穿刺并发症将被归类为轻微不良事件。
在满足所有纳入和排除标准（见5.1和5.2节）并获得书面知情同意后，患者将以1:1的比例随机分配至组1或组2：
组1：
50名患者使用VASCADE MVP装置实现止血
组2：
50名患者采用手动压迫和一次8字缝合治疗。临床随访将在出院时以及第30天通过电话使用标准化问卷进行评估。这将作为临床常规的一部分进行。随访期从PVI术后第1天随机分组后开始。
研究终点评估及相应时间点的概述如下表所示。住院期间，因股动脉穿刺部位问题需要止痛药物的情况将单独记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
-
接触：
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- 电话号码：0049401818818904
- 邮箱：c.heeger@asklepios.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 房颤消融术
排除标准：
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管闭合
采用血管闭合系统进行血管通路闭合
|
血管闭合装置
|
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无干预：手动
使用压力绷带进行血管通路闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下床活动时间
大体时间：小时
|
(TTA，指从移除最终闭合装置或拔除最终鞘管开始，至患者站立并行走20英尺且股动脉穿刺部位无静脉再出血迹象之间的经过时间)
|
小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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