VASC-AF-studien: Vaskulär slutenhet jämfört med manuell kompression (VASC-AF)

Syftet med denna studie är att minska tiden till gång efter PVI genom en vaskulär tätningsanordning jämfört med endast manuell kompression och en åtta-söm. Säkerhet, effektivitet och genomförbarhet hos VASCADE MVP-anordningen bör också bevisas. Definitionen av slutpunkter kommer att tränas på alla deltagande studieplatser för att bevara konsistens.

Den primära effektivitetsändpunkten är tiden till gång efter kateterborttagning. Tiden till gång definieras som den förflutna tiden mellan borttagning av den slutliga tätningsanordningen eller borttagning av den slutliga kanylen och när patienten kan stå och gå 20 fot utan tecken på venös återblödning från ljumsksåtten.

Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av större perioperativa biverkningar definierade som biverkningar fram till sjukhusutskrivning som kräver medicinsk åtgärd. Vaskulära åtkomstkomplikationer som endast kräver applicering av ett tryckförband kommer att klassificeras som mindre biverkningar.

Efter uppfyllelse av alla inklusions- och exklusionskriterier (se 5.1. och 5.2.) och skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen grupp 1 eller grupp 2 i ett 1:1-förhållande:

Grupp 1:

50 patienter behandlade med VASCADE MVP för att uppnå hemostas

Grupp 2:

50 patienter behandlade med manuell kompression och en åtta-söm. Klinisk uppföljning kommer att utvärderas vid sjukhusutskrivning, samt vid dag 30 genom ett telefonsamtal med ett standardiserat frågeformulär. Detta kommer att utföras som en del av den kliniska rutinen. Uppföljningsperioden börjar efter randomisering vid dag 1 efter PVI.

En översikt över bedömningen av studieändpunkterna med motsvarande tidpunkt visas i följande tabell. Under sjukhusvistelsen kommer behovet av smärtmedicin på grund av problem med ljumsksåtten att dokumenteras separat.