Studie VASC-AF: Uzávěr cévního řečiště vs manuální komprese (VASC-AF)
Prospektivní randomizované srovnání manuální a tříselné komprese pomocí stehu nebo použití venózního uzavíracího systému k zastavení krvácení po ablaci fibrilace síní (VASC-AF)
Cílem této studie je zkrátit dobu do chůze po PVI pomocí cévního uzavíracího zařízení ve srovnání s manuální kompresí a pouze osmičkovým stehem. Bezpečnost, účinnost a proveditelnost zařízení VASCADE MVP by měly být také prokázány. Definice koncových bodů bude proškolená na všech zúčastněných studijních pracovištích, aby byla zachována konzistence.
Primárním účinnostním koncovým bodem je doba do chůze po odstranění pouzdra. Doba do chůze je definována jako uplynulý čas mezi odstraněním posledního uzavíracího zařízení nebo odstraněním posledního pouzdra a okamžikem, kdy pacient může stát a ujít 20 stop bez známek venózního opětovného krvácení z femorálního přístupového místa.
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných periprocedurálních nežádoucích příhod definovaných jako nežádoucí příhody do propuštění z nemocnice vyžadující lékařský zásah. Komplikace cévního přístupu vyžadující pouze aplikaci tlakového obvazu budou klasifikovány jako menší nežádoucí příhoda.
Po splnění všech inkluzních a exkluzních kritérií (viz 5.1. a 5.2.) a písemném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do skupiny 1 nebo skupiny 2 v poměru 1:1:
Skupina 1:
50 pacientů léčených VASCADE MVP k dosažení hemostázy
Skupina 2:
50 pacientů léčených manuální kompresí a jedním osmičkovým stehem. Klinické sledování bude hodnoceno při propuštění z nemocnice, stejně jako 30. den telefonickým hovorem pomocí standardizovaného dotazníku. Toto bude provedeno jako součást klinické rutiny. Období sledování začíná po randomizaci 1. den po PVI.
Přehled hodnocení studijních koncových bodů s odpovídajícím časovým bodem je zobrazen v následující tabulce. Během pobytu v nemocnici bude potřeba analgetik kvůli problémům s femorálním přístupovým místem dokumentována samostatně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ablace fibrilace síní
Vylučovací kritéria:
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uzávěr cév
Využití cévního uzavíracího systému pro uzavření cévního přístupu
|
Zařízení pro uzavření cévy
|
|
Žádný zásah: Manuál
Použití tlakového obvazu pro uzavření vaskulárního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ambulace
Časové okno: hodiny
|
(TTA, doba uplynulá mezi odstraněním závěrečného uzavíracího zařízení nebo odstraněním závěrečné pouzdra a okamžikem, kdy pacient stál a ušel 20 stop bez známek venózního opětovného krvácení z přístupového místa v oblasti stehenní tepny)
|
hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-101381-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika