Radiothérapie pour l'hidradénite suppurée réfractaire (RADIANTSUPPoRT)
Radiothérapie pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée récalcitrante (RADIANT-SUPPoRT)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la radiothérapie à haute dose peut apporter un soulagement durable de la maladie chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère et résistante au traitement ; cela pourrait inclure l'un des éléments suivants : tout sexe/genre, et les personnes de plus de 18 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Mesure de résultat 1 : La radiothérapie modifiera-t-elle le nombre de nodules inflammatoires, d'abcès et de trajets sinusaux de drainage dans l'aisselle traitée par rapport à l'aisselle non traitée ? Mesure de résultat 2 : La radiothérapie améliorera-t-elle positivement la qualité de vie, le niveau de douleur et le fardeau des symptômes d'un patient ?
Les participants recevront une radiothérapie sur une aisselle affectée par l'hidrosadénite suppurée. L'aisselle controlatérale ne recevra pas de radiothérapie et continuera à recevoir le traitement standard.
Les participants devront...
- Assister à une évaluation dermatologique de base de la peau, remplir plusieurs questionnaires et participer facultativement à une biopsie
- Assister à plusieurs séances de radiothérapie sur 5 semaines
- Assister à 2 visites de suivi en dermatologie pour une évaluation cutanée, remplir des questionnaires de suivi et participer facultativement à une biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, non randomisée, en split-body, recrutant des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère impliquant une maladie axillaire bilatérale de gravité comparable. Chaque participant recevra une radiothérapie sur une aisselle, tandis que l'aisselle controlatérale servira de contrôle intra-sujet non traité.
La radiothérapie sera administrée à une dose totale de 45 Gy en 15 fractions (3 Gy par fraction), administrées trois fois par semaine sur environ cinq semaines.
Les patients continueront leurs traitements de fond stables pour l'HS pendant la période de l'étude. Les évaluations dermatologiques, les décomptes de lésions, les scores d'évaluation globale du médecin et les résultats rapportés par les patients seront collectés au départ, pendant le traitement, et à 4 et 12 semaines après l'achèvement de la radiothérapie. La sécurité à long terme et les résultats de la maladie seront évalués par revue de dossiers jusqu'à deux ans après le traitement. Une sous-étude optionnelle avec biopsie par punch évaluera les changements histologiques associés à la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Alexander, MD
- Numéro de téléphone: 856-922-4800
- E-mail: gregory.alexander@jefferson.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sherry Yang, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-6680
- E-mail: sherry.yang@jefferson.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Recrutement
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
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Contact:
- Gregory Alexander, MD
- Numéro de téléphone: 856-922-4800
- E-mail: gregory.alexander@jefferson.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Contact:
- Sherry Yang, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-6680
- E-mail: sherry.yang@jefferson.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus présentant un HS (hidrosadénite suppurée) modéré ou sévère (stade de Hurley II ou III) avec une maladie axillaire bilatérale d'une sévérité approximativement équivalente seront inclus.
- Les patients sous traitement topique et/ou systémique pour le HS depuis au moins 1 mois continueront le traitement d'entretien pendant toute la durée de l'étude conformément aux standards de soins.
- Les patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Grossesse - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée pour l'essai et obtenir un test de grossesse négatif 7 jours avant la simulation de radiothérapie par scanner.
- Affections auto-immunes sévères incluant le lupus, la sclérodermie et la maladie mixte du tissu conjonctif
- Diabète mal contrôlé selon l'appréciation du médecin, VIH, hépatite B/C.
- Radiothérapie thérapeutique antérieure.
- Tumeur maligne active.
- Contre-indication à la radiothérapie déterminée par le radio-oncologue traitant.
- Patients ayant commencé un nouveau traitement systémique pour leur HS <1 mois avant l'inclusion dans l'essai
- Antécédents de troubles de photosensibilité ou de syndromes de sensibilisation aux rayonnements antérieurs
- Toute contre-indication à la radiothérapie déterminée par le radio-oncologue traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aisselle radique
Les participants recevront une radiothérapie au niveau d'un aisselle affectée par l'hidrosadénite suppurée.
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Intervention : Radiothérapie Dose totale : 45 Gy Fractionnement : 3 Gy par fraction Calendrier : Trois fractions par semaine pendant environ cinq semaines |
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Aucune intervention: Aisselle non irradiée
L'aisselle controlatérale ne recevra pas de radiothérapie et continuera à bénéficier de la norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'activité de la maladie HS
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant le premier traitement de radiothérapie) jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évolution du nombre de nodules inflammatoires, d'abcès et de trajets fistuleux dans l'aisselle traitée par rapport à l'aisselle non traitée.
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Baseline (dans les 7 jours précédant le premier traitement de radiothérapie) jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline, 4 semaines après radiothérapie et 12 semaines après radiothérapie
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Changement de la qualité de vie mesuré par le DLQI.
Une liste de 10 questions notées sur une échelle de Likert.
La sélection minimale est « Pas du tout » ou « Non », la sélection maximale est « Énormément » ou « Oui ».
Selon la formulation de la question, les scores maximaux ou minimaux peuvent correspondre à un résultat positif ou négatif.
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Baseline, 4 semaines après radiothérapie et 12 semaines après radiothérapie
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Charge de la douleur et des symptômes (Échelle d'évaluation numérique)
Délai: Baseline, 4 semaines après la radiothérapie, et 12 semaines après la radiothérapie
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Sévérité des symptômes rapportée par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Il s'agit d'une liste de questions d'enquête, chaque question ayant une échelle de Likert correspondante.
Pour chaque question, le score le plus bas serait 0 et le score le plus élevé serait 10.
Selon la formulation de la question, les scores maximum ou minimum pourraient correspondre à un résultat positif ou négatif.
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Baseline, 4 semaines après la radiothérapie, et 12 semaines après la radiothérapie
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Durée sans poussée de HS
Délai: Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie (examen des dossiers)
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Temps jusqu'à la poussée de la maladie dans l'aisselle traitée, défini comme une augmentation du nombre de lésions, une augmentation de ≥2 points au HS-PGA, ou l'initiation d'un traitement de secours
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Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie (examen des dossiers)
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Toxicité liée aux radiations
Délai: Pendant la radiothérapie et jusqu'à 12 semaines après le traitement
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L'incidence et la gradation des toxicités induites par la radiothérapie (selon les critères CTCAE) seront également évaluées comme critère de sécurité.
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Pendant la radiothérapie et jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Score Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Délai: Ligne de base (dans la semaine suivant la première séance de radiothérapie) et 4 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évolution de l'activité de la maladie HS, mesurée par le score HS-Physician Global Assessment (HS-PGA).
Le score minimum est zéro et le score maximum est 5.
Un score plus élevé indiquerait un résultat moins favorable.
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Ligne de base (dans la semaine suivant la première séance de radiothérapie) et 4 semaines après la fin de la radiothérapie
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Taux de Réponse
Délai: 12 semaines après la radiothérapie
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Réponse partielle : diminution ≥ 1 point du HS-PGA Réponse complète : diminution ≥ 2 points du HS-PGA
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12 semaines après la radiothérapie
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Facultatif : Caractérisation histopathologique de la peau traitée
Délai: Biopsies de référence et 12 semaines après la radiothérapie. Ceci concerne uniquement le sous-ensemble de participants ayant accepté de participer à ce volet de l'essai.
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Ce résultat caractérisera les caractéristiques histopathologiques observées à partir des biopsies par emporte-pièce.
La participation à cette étude est facultative pour les participants. |
Biopsies de référence et 12 semaines après la radiothérapie. Ceci concerne uniquement le sous-ensemble de participants ayant accepté de participer à ce volet de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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